Charakterystyka produktu leczniczego dla Trelema

Microsoft Word - 20230427 Trelema syr SPC_cl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trelema, 10 mg/mL, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL syropu zawiera 10 mg lakozamidu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL syropu zawiera 187 mg sorbitolu (E420); 2,27 mg metylu hydroksybenzoesanu (E218), 0,93 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 1,35 mg sodu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Trelema przeznaczony jest do stosowania w monoterapii w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat z padaczką. Produkt leczniczy Trelema jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką; • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od czterech lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną. Należy dobrze wstrząsnąć butelkę zawierającą Trelema syrop przez użyciem. Do opakowania leku Trelema, syrop dołączona jest: • miarka z podziałką o pojemności 30 mL. Jedna pełna miarka (30 ml) odpowiada 300 mg lakozamidu. Trelema, tabletki i syrop doustny są biorównoważne.