lek na receptę, tabletki powlekane, Lakozamid (lacosamide)
, G.L. Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Trelema dla opakowania 56 tabletek (100 mg).
Ulotka, Trelema, Tabletki powlekane, 50/100/150/200 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Trelema, 50 mg, tabletki powlekane
Trelema, 100 mg, tabletki powlekane
Trelema, 150 mg, tabletki powlekane
Trelema, 200 mg, tabletki powlekane
Lacosamidum
Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia (zestaw startowy) wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg i więcej oraz dla pacjentów dorosłych.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trelema
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trelema
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Trelema
Lek Trelema zawiera substancję czynną lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które stosowane są w leczeniu padaczki.
Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
W jakim celu stosuje się lek Trelema
Nie należy przyjmować leku Trelema, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trelema należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W razie przyjmowania leku Trelema należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Trelema i wystąpią u niego objawy nieprawidłowego bicia serca (takie jak wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszności, zawroty głowy, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Dzieci Lek Trelema nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, w szczególności o przyjmowaniu następujących leków, które wpływają na pracę serca:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one spowodować osłabienie lub nasilenie działania leku
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Trelema.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Trelema w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Trelema, ponieważ lek Trelema przenika do mleka matki. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy przyjmować dalej lek Trelema.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki może również szkodzić dziecku.
Nie należy prowadzić samochodu ani roweru oraz używać jakichkolwiek narzędzi czy obsługiwać maszyn aż do czasu upewnienia się jaki wpływ na pacjenta ma stosowany lek, ponieważ lek Trelema może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki stosowanej codziennie, którą lekarz powoli będzie zwiększał przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla pacjenta, tzw. dawki podtrzymującej, pacjent będzie przyjmował tę samą dawkę codziennie. Lek Trelema przeznaczony jest do stosowania długoterminowego. Należy przyjmować lek tak długo, aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania leku.
Poniżej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w różnych grupach wiekowych oraz o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
Zazwyczaj dawka początkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg leku Trelema dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg, a 300 mg dwa razy na dobę.
Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Zestaw do rozpoczynania leczenia stosowany jest w przypadku rozpoczynania leczenia lekiem
Trelema.
Opakowanie zawiera 4 różne opakowania do wykorzystania w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, jedno opakowanie na każdy tydzień. W każdym opakowaniu znajduje się 14 tabletek, co odpowiada dawce 2 tabletek na dobę przez 7 dni. Każde opakowanie zawiera tabletki leku Trelema o różnej mocy, aby stopniowo zwiększać dawkę leku.
Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki leku Trelema, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę i zwiększa się ją co tydzień.
Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebuje on wszystkich 4 opakowań.
Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Opakowanie do wykorzystania
Druga dawka (wieczorem)
Tydzień 1 Opakowanie oznaczone napisem
50 mg (1 tabletka leku Trelema 50 mg)
50 mg (1 tabletka leku Trelema 50 mg)
Tydzień 2 Opakowanie oznaczone napisem
100 mg (1 tabletka leku Trelema 100 mg)
100 mg (1 tabletka leku Trelema 100 mg)
Tydzień 3 Opakowanie oznaczone napisem
150 mg (1 tabletka leku Trelema 150 mg)
150 mg (1 tabletka leku Trelema 150 mg)
Tydzień 4 Opakowanie oznaczone napisem
200 mg (1 tabletka leku Trelema 200 mg)
200 mg (1 tabletka leku Trelema 200 mg)
Leczenie podtrzymujące (po 4 pierwszych tygodniach)
Po pierwszych 4 tygodniach leczenia, lekarz ustali odpowiednią dawkę w celu kontynuowania leczenia długoterminowego. Dawka ta jest nazywana dawką podtrzymującą i zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie z zastosowaniem leku Trelema. Dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi między 200 mg, a 400 mg na dobę.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trelema
W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Trelema, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno próbować prowadzić samochodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trelema
Każda tabletka powlekana leku Trelema, 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu
Każda tabletka powlekana leku Trelema, 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu
Każda tabletka powlekana leku Trelema, 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu
Każda tabletka powlekana leku Trelema, 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksypropyloceluloza, nisokopodstawiona
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Barwniki:
50 mg, tabletki powlekane: indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E 172)
100 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E 172)
150 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
200 mg, tabletki powlekane: indygotyna (E 132)
Jak wygląda lek Trelema i co zawiera opakowanie
Trelema, 50 mg, tabletki powlekane
Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Trelema, 100 mg, tabletki powlekane
Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Trelema, 150 mg, tabletki powlekane
Brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linia podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Trelema, 200 mg, tabletki powlekane
Niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blister PVC/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium.
Opakowanie do rozpoczęcia leczenia (zestaw startowy) zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki