Charakterystyka produktu leczniczego dla Zevesin 10 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zevesin, 5 mg, tabletki powlekane Zevesin, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zevesin, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacinisuccinas), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Zevesin, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacinisuccinas), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Zevesin, 5 mg, tabletki powlekane: Biała do żółtawej, soczewkowata tabletka powlekana o średnicy 8,0-8,2 mm. Zevesin, 10 mg, tabletki powlekane: Różowawa, soczewkowata tabletka powlekana o średnicy 10,0-10,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zevesin u dzieci i dlatego produktu Zevesin nie należy stosować u dzieci. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka solifenacyny bursztynianu nie (...)