Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Silamil dla opakowania 30 tabletek = 30 x 1 tabletka (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Ulotka, Silamil, Tabletki powlekane, 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Silamil, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Silamil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silamil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silamil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Solifenacyna, substancja czynna leku Silamil, należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Lek Silamil stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym.
Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz;
częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.
Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości.
Przed zastosowaniem leku Silamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Silamil.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu takich leków, jak:
Lek Silamil z jedzeniem i piciem Lek Silamil można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Leku Silamil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Leku Silamil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka kobiecego.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Silamil może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub zmęczenie. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Silamil zawiera laktozę2. Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeśli stwierdzono u niego rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy1 i galaktozy.
Dorośli
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać w całości popijając je płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy rozkruszać tabletek.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.
Tabletki 5 mg solifenacyny w postaci bursztynianu mogą być stosowane w celu odpowiedniego dawkowania.
Dzieci i młodzież Leku Silamil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silamil
Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Silamil lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakiekolwiek tabletki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawami przedawkowania mogą być m.in: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) i rozszerzenie źrenic.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba ze zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Silamil może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Silamil
Jak wygląda lek Silamil i co zawiera opakowanie Lek Silamil, 10 mg, tabletki są jasnoróżowe, okrągłe powlekane z wytłoczonym kodem „RK76” z jednej strony i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają długość około 7,5 mm.
Lek Silamil pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub butelkę HDPE o pojemności 40 ml.
Wielkość opakowań zawierających blistry: 30, 50 lub 90 tabletek powlekanych
Wielkość opakowań zawierających butelkę: 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
Wytwórca/Importer S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj Napoca
Rumunia Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Węgry Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Solifenacinesuccinaat SUN Niemcy: SOLIFENACIN BASICS Hiszpania: Solifenacina SUN Wielka Brytania: Solifenacin succinate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.05.2023 r.
Przypisy