Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Opakowanie:
Ulotki Teldipin 40 mg + 10 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletki
Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletki
Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletki
Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletki
Telmisartanum + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Teldipin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teldipin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teldipin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Teldipin zawiera dwie substancje czynne - telmisartan2 i amlodypinę1. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Lek Teldipin stosuje się, zamiast przyjmowania oddzielnych leków, w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Teldipin.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Teldipin.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Teldipin:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Teldipin”.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub podania znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Teldipin.
Teldipin może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Nie zaleca się stosowania leku Teldipin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Teldipin poniżej wymienionych leków:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Działanie leku Teldipin może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu3) lub kortykosteroidów.
Teldipin może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe lub może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze jako dodatkowe działanie (np. baklofen4, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy/narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Teldipin, należy poradzić się lekarza.
Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas stosowania leku Teldipin, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Teldipin. Ponadto ciśnienie tętnicze może się dodatkowo obniżyć w przypadku picia alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Teldipin przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Teldipin. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Teldipin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Tabletki 40 mg+5 mg i 40 mg+10 mg zawierają 146,54 mg sorbitolu5 w każdej tabletce. Tabletki
80 mg+5 mg i 80 mg+10 mg zawierają 293,08 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kg mc./dobę, jeśli masa ciała wynosi 58,6 kg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Teldipin to jedna tabletka na dobę.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Teldipin z sokiem grejpfrutowym.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Teldipin tak długo, jak zaleci lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teldipin
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego.
Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, nie należy się martwić. Należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Nie ustalono jednak, czy stosowanie telmisartanu stanowi jego przyczynę.
Zgłaszano następujące, bardzo częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Zgłaszano następujące, częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Poniżej wymieniono inne, zgłoszone działania niepożądane. Jeżeli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Teldipin
40 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
40 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
80 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
80 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Jak wygląda lek Teldipin i co zawiera opakowanie
40 mg + 5 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem
,K3’’. Wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm.
40 mg + 10 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem
,K2’’. Wymiary tabletki: 16 mm x 8,5 mm.
80 mg + 5 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm.
80 mg + 10 mg: owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem
,K1’’. Wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm.
Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Telmisartan/amlodipin Krka Polska Teldipin
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.12.2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/telmisartan
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen