produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, kapsułki, Sunitynib (sunitinib)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Sunitinib Teva dla opakowania 28 kaps. = 28 x 1 kaps. (12,5 mg).
Hreferralspctrackeden
Sunitinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sunitinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Teva
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sunitinib1 Teva zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitinib Teva jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Sunitinib Teva jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Teva lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Teva należy omówić to z lekarzem:
Teva, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
Leczenie lekiem Sunitinib Teva może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby niektórych krwinek, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na zdolność krzepnięcia krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę3 lub acenokumarol2, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Teva
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, jest mu na ogół zimniej niż innym lub jego głos zrobił się niższy podczas stosowania leku Sunitinib Teva. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Teva i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony poprzez uzupełnianie hormonu tarczycy.
Teva.
Teva, zwłaszcza kiedy przyjmuje także lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu zaburzeniom kości, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.
W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi.Te zaburzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Podczas stosowania tego leku obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu.
Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Sunitinib Teva nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Teva w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
W trakcie stosowania leku Sunitinib Teva nie należy pić soku grejpfrutowego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Teva.
Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Teva.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W przypadku pacjentów leczonych z powodu:
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Teva.
Sunitinib Teva może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Teva
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Może być konieczna pomoc lekarska.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Teva):
Zaburzenia serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy zaburzeń serca, które mogą obejmować niewydolność serca i zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Zaburzenia płuc lub oddychania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła zadyszka lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Teva: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.
Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Teva mogą obejmować:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sunitinib Teva Sunitinib Teva, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.
Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.
Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.
Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Sunitinib Teva i co zawiera opakowanie Sunitinib Teva, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „12.5” na wieczku. Każda kapsułka rozmiaru 4 (w przybliżeniu o długości 14,2 mm) zawiera pomarańczowe granulki.
Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z jasnopomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „25” na wieczku. Każda kapsułka rozmiaru 3 (w przybliżeniu o długości 15,8 mm) zawiera pomarańczowe granulki.
Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z intensywnie żółtym nieprzezroczystym wieczkiem i intensywnie żółtym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „37.5” na wieczku. Każda kapsułka rozmiaru 2 (w przybliżeniu o długości 17,6 mm) zawiera pomarańczowe granulki.
Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe, twarde z jasnopomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnopomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „50” na wieczku. Każda kapsułka rozmiaru 2 (w przybliżeniu o długości 17,6 mm) zawiera pomarańczowe granulki.
Sunitinib Teva jest dostępny w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zawierających 30 kapsułek, w blistrach zawierających 28 lub 30 kapsułek oraz w blistrach podzielnych na pojedyncze dawki zawierających 28x1 lub 30x1 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia Wytwórca/ Importer: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Polska Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Chorwacja Actavis International Ltd.
4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000,
Malta Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sunitinib