produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, kapsułki, Sunitynib (sunitinib)
, Pharmascience International Limited
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Sunitinib Pharmascience dla opakowania 28 kapsułek (12,5 mg).
Sunitinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sunitinib Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Pharmascience
3. Jak stosować lek Sunitinib Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sunitinib1 Pharmascience zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Lek Sunitinib Pharmascience jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Pharmascience lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Pharmascience należy omówić to z lekarzem:
Leczenie lekiem Sunitinib Pharmascience może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę3 lub acenokumarol2, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może nasilić się ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Pharmascience.
Pharmascience, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany.
Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, mogą być one przyjmowane z powodu innej choroby.
Dzieci i młodzież Lek Sunitinib Pharmascience nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Pharmascience w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
Stosowanie leku Sunitinib Pharmascience z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sunitinib Pharmascience nie należy pić soku grejpfrutowego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience.
Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Pharmascience.
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub odczucie znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. Jeśli pacjent jest leczony z powodu GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6- tygodniowych cyklach leczenia.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience.
Lek Sunitinib Pharmascience może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Pharmascience
Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku
Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy zaburzeń serca, włączając niewydolność serca i zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Choroby płuc lub zaburzenia oddychania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła zadyszka lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub obfite krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia (perforacji) jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.
Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Pharmascience mogą obejmować:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
nadciśnienie tętnicze
obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka
ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
zawroty głowy
krwawienie z nosa
ból ramion i nóg
zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
gorączka
trudności z zasypianiem.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci
zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)
utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki
nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby
duże stężenie kwasu moczowego we krwi
hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania
uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach
ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni
suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa
zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów
zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
odwodnienie
nieprawidłowe zabarwienie moczu
dreszcze.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2)
zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca
zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)
zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich
powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą
ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2
nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy prowadzące do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego
nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi
nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu
stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)
zespół rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie, które ma związek z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu4, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek
nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza)
nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów włączając ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
zapalenie wątroby
uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
poszerzenie lub „wybrzuszenie” aorty lub rozdarcie ściany aorty (tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sunitinib Pharmascience Sunitinib Pharmascience, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Tusz czarny: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.
Sunitinib Pharmascience, 25 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz czarny: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.
Sunitinib Pharmascience, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz czarny: szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.
Sunitinib Pharmascience, 50 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz czarny: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Sunitinib Pharmascience i co zawiera opakowanie Lek Sunitinib Pharmascience, 12,5 mg jest dostępny w postaci żelatynowych kapsułek, twardych, rozmiar 4, ze szwedzkim pomarańczowym wieczkiem i korpusem, z promieniście czarnym nadrukiem
SUN 12,5 mg” na korpusie, które zawierają pomarańczowy proszek.
Lek Sunitinib Pharmascience, 25 mg jest dostępny w postaci żelatynowych kapsułek, twardych, rozmiar 3, z pomarańczowym wieczkiem i szwedzkim pomarańczowym korpusem, z promieniście czarnym nadrukiem „SUN 25 mg” na korpusie, które zawierają pomarańczowy proszek.
Lek Sunitinib Pharmascience, 37,5 mg jest dostępny w postaci żelatynowych kapsułek, twardych, rozmiar 3, z wieczkiem i korpusem w kolorze kości słoniowej, z promieniście czarnym nadrukiem
SUN 37,5 mg” na korpusie, które zwierają pomarańczowy proszek.
Lek Sunitinib Pharmascience, 50 mg jest dostępny w postaci żelatynowych kapsułek, twardych, rozmiar 2, z pomarańczowym wieczkiem i korpusem, z promieniście czarnym nadrukiem „SUN 50 mg” na korpusie, które zwierają pomarańczowy proszek.
Lek Sunitinib Pharmascience jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 28 kapsułek pakowanych w blistry PVC/PVAC (PVC/PCTFE)/Aluminium.
Lek Sunitinib Pharmascience, 50 mg jest także dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 28 kapsułek pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pharmascience International Limited.
Lampousas 1
1095 Nikozja
Cypr
Wytwórca
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Portugalia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Portugalia Sunitinib Bluepharma Cypr Sunitinib Pharmascience 12,5 mg καψάκια σκληρά Sunitinib Pharmascience 25 mg καψάκια σκληρά Sunitinib Pharmascience 37,5 mg καψάκια σκληρά Sunitinib Pharmascience 50 mg καψάκια σκληρά Bułgaria Сунитиниб Фармасайънс 12,5 mg твърди капсули Сунитиниб Фармасайънс 25 mg твърди капсули Сунитиниб Фармасайънс 37,5 mg твърди капсули Сунитиниб Фармасайънс 50 mg твърди капсули Chorwacja Sunitinib Pharmascience 12,5 mg tvrde kapsule Sunitinib Pharmascience 25 mg tvrde kapsule Sunitinib Pharmascience 37,5 mg tvrde kapsule Sunitinib Pharmascience 50 mg tvrde kapsule Węgry Sunitinib Pharmascience 12,5 mg kemény kapszula Sunitinib Pharmascience 25 mg kemény kapszula Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kemény kapszula Sunitinib Pharmascience 50 mg kemény kapszula Polska Sunitinib Pharmascience Słowenia Sunitinib Pharmascience 12,5 mg trde kapsule Sunitinib Pharmascience 25 mg trde kapsule Sunitinib Pharmascience 37,5 mg trde kapsule Sunitinib Pharmascience 50 mg trde kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sunitinib
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol