Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ivabradine Genoptim dla opakowania 56 tabletek (5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane
Iwabradyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ivabradine Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Genoptim
3. Jak stosować lek Ivabradine Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivabradine Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ivabradine1 Genoptim (iwabradyna) jest lekiem nasercowym używanym:
Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana jako dławica)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.
Przewlekła niewydolność serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Ivabradine Genoptim Lek Ivabradine Genoptim działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób lek Ivabradine Genoptim pomaga opanować i zmniejszyć liczbę napadów bólu dławicowego.
Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Genoptim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Genoptim.
Dzieci Lek Ivabradine Genoptim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Genoptim albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:
Stosowanie leku Ivabradine Genoptim z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Ivabradine Genoptim należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Genoptim w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz
Kiedy nie stosować leku Ivabradine Genoptim”).
W razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Genoptim należy zgłosić się do lekarza.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Genoptim, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Genoptim”).
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Genoptim w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Genoptim”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ podczas przyjmowania leku Ivabradine Genoptim karmienie piersią należy przerwać.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ivabradine Genoptim może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ivabradine Genoptim należy przyjmować podczas posiłków.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Genoptim dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj.
połowę tabletki leku Ivabradine Genoptim, 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki wieczorem.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Genoptim dwa razy na dobę;
w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki 7,5 mg leku Ivabradine Genoptim dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki leku Ivabradine Genoptim, 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Genoptim
Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Genoptim może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Genoptim następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy pacjent ostatnio przyjął tabletkę leku Ivabradine Genoptim.
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Genoptim jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie oraz ustąpić podczas trwania terapii lub po jej zakończeniu.
Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów): zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów): nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, zmiany ciśnienia tętniczego, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów): kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów): nieregularne bicie serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ivabradine Genoptim
Ivabradine Genoptim, 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci iwabradyny chlorowodorku).
Ivabradine Genoptim, 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci iwabradyny chlorowodorku).
Jak wygląda lek Ivabradine Genoptim i co zawiera opakowanie Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane są barwy łososiowej, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach i z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, o długości około 8,6 mm i szerokości 4,5 mm.
Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane są barwy łososiowej, trójkątne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie, o wysokości trójkąta około 6,6 mm.
Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium/Aluminium (PA/Aluminium/PVC/Aluminium)) po 28, 56, 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca: Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini 15351
Grecja Pharmathen International SA Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300
Grecja
Ten produkt leczniczy zarejestrowany jest w krajach Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: Dania Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg Niemcy Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg Hiszpania Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg Wielka Brytania Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg Francja IVABRADINE PHARMATHEN 5mg comprimé pelliculé IVABRADINE PHARMATHEN 7,5mg comprimé pelliculé Włochy Ivabradina Pharmathen Polska Ivabradine Genoptim
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021
Przypisy