lek na receptę, tabletki powlekane, Iwabradyna (ivabradine)
, PharmaSwiss
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ivohart dla opakowania 56 tabletek (5 mg).
Hqrdtemplatecleanpl ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ivohart, 5 mg, tabletki powlekane
Ivohart, 7,5 mg, tabletki powlekane
Iwabradyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ivohart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivohart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivohart
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ivohart (iwabradyna1) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 rż.
Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyspieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.
O przewlekłej niewydolności serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Ivohart?
Ivohart działa głównie poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Ivohart pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivohart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivohart.
Dzieci i młodzież Lek Ivohart nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivohart albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:
Stosowanie leku Ivohart z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivohart.
Nie należy przyjmować leku Ivohart w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz
Kiedy nie stosować leku Ivohart”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivohart.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivohart, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivohart”).
Nie należy przyjmować leku Ivohart w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivohart”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivohart.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ivohart może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ivohart należy przyjmować podczas posiłków.
Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivohart dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivohart 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivohart dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivohart 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivohart 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivohart
Po przyjęciu dużej dawki leku Ivohart może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia akcji serca (tętna). W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
W razie pominięcia dawki leku Ivohart, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivohart jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;
często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów;
niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów;
rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów;
bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów;
częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:
Bardzo często: zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Często: zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości akcji serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Często: nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często: kołatanie serca i dodatkowe skurcze serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko: pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ivohart
Ivohart: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
Ivohart: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza 6 cp (E464)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 6000 (E1521)
Magnezu stearynian (E470b)
Glicerol (E422)
Jak wygląda lek Ivohart i co zawiera opakowanie
Ivohart: tabletka powlekana barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki oraz z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie.
Ivohart: tabletka powlekana barwy białej, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach (blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca Genepharm S.A.
18th km Marathon Avenue
15351 Pallini, Attiki
Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020
Przypisy