Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-05-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Floxamic dla opakowania 10 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-05-02
Microsoft Word - PIL_Floxamic 400 mg_2017_05PL.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Floxamic, 400 mg, tabletki powlekane
Dla dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Floxamic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxamic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Floxamic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Floxamic zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami (chinolony). Floxamic działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Floxamic stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Floxamic można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Lek Floxamic zastosowany jako jedyny lek nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka dróg rodnych (patrz punkt: „2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxamic”,
Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „W czasie stosowania leku Floxamic”).
Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania moksyfloksacyny w postaci roztworu do infuzji lekarz może również przepisać tabletki Floxamic w celu dokończenia leczenia:
Tabletek Floxamic nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Floxamic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Moksyfloksacyna może zmieniać zapis EKG, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Floxamic należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty:
Kiedy nie stosować leku Floxamic” i „Lek Floxamic a inne leki”).
Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Floxamic.
Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Floxamic.
Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Floxamic może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo1-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy Floxamic jest odpowiednim lekiem.
Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Floxamic w postaci tabletek nie jest właściwe.
W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Floxamic, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.
Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.
Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku.
Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Floxamic i zasięgnąć porady lekarza.
Moksyfloksacyna może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt
4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, jak: szybkie pogorszenie samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Jeżeli pojawią się zmiany na skórze lub pęcherze i (lub) łuszczenie się skóry i (lub) zmiany na błonach śluzowych (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Floxamic, mogą powodować drgawki. W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Floxamic i skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli pojawią się objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub dłoniach i ramionach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet przy pierwszym stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Floxamic. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Floxamic i skonsultować się z lekarzem.
Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Floxamic, może wystąpić biegunka. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Floxamic i skonsultować się z lekarzem.
W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających perystaltykę jelit.
Floxamic może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, nawet w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Floxamic. Ryzyko zapalenia i zerwanie ścięgien jest większe u pacjentów w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Floxamic, odciążyć chorą kończynę (kończyny) i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy unikać ćwiczeń, gdyż mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić nawet po kilku miesiącach po przerwaniu stosowania leku Floxamic (patrz punkt „2 Kiedy nie stosować leku Floxamic” oraz „4. Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Jeśli w trakcie stosowania leku Floxamic pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz „4. Możliwe działania niepożądane”).
Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zaburzenia stężenia cukru we krwi, w tym zarówno zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi poniżej prawidłowej wartości (hipoglikemia), jak i zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej wartości prawidłowej (hiperglikemia). U pacjentów leczonych moksyfloksacyną zaburzenia stężenia cukru we krwi występują głównie u pacjentów w podeszłym wieku, jednocześnie leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszającymi stężenie cukru (np. sulfonylomocznik) lub insuliną2. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi należy uważnie kontrolować (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).
Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Floxamic należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
Nie określono skuteczności moksyfloksacyny (w postaci roztworu do infuzji) w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).
Dzieci i młodzież Leku Floxamic nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Floxamic”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Floxamic.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Floxamic w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu tego leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Floxamic może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Floxamic zawiera żółcień pomarańczową (E 110), lak i czerwień koszenilową (E 124), lak. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Tabletki leku Floxamic stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby nie czuć gorzkiego smaku) popijając dużą ilością płynu. Lek Floxamic można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Floxamic wynosi:
Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których lek Floxamic w postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego moksyflokasyną w postaci roztworu do infuzji.
Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, może również dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt „2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxamic”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Floxamic
W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki na dobę, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Floxamic (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Floxamic i już nie podejmować ponownie leczenia.
Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenia cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Ponadto następujące działania niepożądane opisywano bardzo rzadko podczas leczenia innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Floxamic:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Floxamic
Każda tabletka powlekana zawiera 436,8 mg moksyfloksacyny chlorowodorku, co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny.
Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień pomarańczowa (E 110), lak, czerwień koszenilowa(E 124), lak , indygotyna(E 132), lak.
Jak wygląda lek Floxamic i co zawiera opakowanie Lek Floxamic to ciemnoczerwone tabletki powlekane o wydłużonym, wypukłym kształcie, z wytłoczonym napisem „MOXI” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach zawierających 5, 7 lub 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Portugal
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy