Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Lewofloksacyna (levofloxacin)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Levofloxacin Aurovitas dla opakowania 10 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Levofloxacin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Levofloxacin Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. Co to jest lek Levofloxacin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Nazwa tego leku to Levofloxacin Aurovitas. Tabletki Levofloxacin Aurovitas zawierają substancję czynną - lewofloksacynę, która jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.
Levofloxacin Aurovitas tabletki można stosować w leczeniu następujących zakażeń:
W niektórych wyjątkowych sytuacjach, Levofloxacin Aurovitas tabletki można stosować w leczeniu lub zapobieganiu wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika.
Kiedy nie stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Aurovitas porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Levofloxacin Aurovitas a inne leki”);
zapalna choroba autoimmunologiczna] lub zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic
Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznana miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).
Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normalnego poziomu (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnego poziomu, potencjalnie prowadząc do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi.
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/ chinolon, w tym leku Levofloxacin Aurovitas, jeśli w przeszłości podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Ból i obrzęk stawów, a także zapalenie lub pęknięcie ścięgien mogą wystąpić rzadko. Ryzyko zwiększa się, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), jest po transplantacji narządu, ma problemy z nerkami lub jeśli jest leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcia ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Levofloxacin Aurovitas. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (na przykład w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin
Aurovitas, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolące miejsce. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Aurovitas i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu.
Długotrwałe, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne będące fluorochinolonami/ chinolonami, w tym lek Levofloxacin Aurovitas, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodując inwalidztwo lub potencjalnie nieodwracalne.
Dotyczy to ścięgien, bóli mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w poruszaniu się, zaburzeń czucia, takich jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzeń czuciowych, w tym upośledzenia wzroku, smaku i zapachu, oraz słuchu, depresji, zaburzeń pamięci, silnego zmęczenia i ciężkiego zaburzenia snu. Jeśli wystąpi któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu leku Levofloxacin Aurovitas, należy skontaktować się z lekarzem bezpośrednio przed kontynuowaniem leczenia. Wspólnie z lekarzem należy zdecydować o kontynuacji leczenia, biorąc pod uwagę także antybiotyk z innej klasy.
Jeśli nie ma pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Levofloxacin Aurovitas.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Levofloxacin Aurovitas może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levofloxacin Aurovitas.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Wynika to stąd, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się zwiększyć podczas stosowania z lekiem Levofloxacin Aurovitas leków wymienionych poniżej.
Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Aurovitas jednocześnie z wymienionymi niżej lekami, ponieważ mogą one wpływać na jego działanie.
Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów przyjmujących lek Levofloxacin Aurovitas. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Levofloxacin Aurovitas.
Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo „jest wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletek leku Levofloxacin Aurovitas.
Zapalenie zatok
Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem
Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Podczas i przez 2 dni po zakończeniu stosowania tego leku należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego. Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Aurovitas
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać inną pomoc medyczną. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności i zgaga.
W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Levofloxacin Aurovitas tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił do lekarz. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie tabletek, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te działania niepożądane mają zwykle lekkie lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują.
Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być szybko potrzebna pomoc medyczna
Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (Nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń widzenia podczas stosowania leku Levofloxacin Aurovitas, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych leku, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i antybiotyków fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty, a także rozdarcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i spowodować zgon, a także przypadki nieszczelnych zastawek serca, Patrz także sekcja 2.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni
Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Częstość nieznana (Nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
badaniu aktywności elektrycznej serca).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levofloxacin Aurovitas
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101 i PH-102), hypromeloza 5 cP, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Levofloxacin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane
Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „1” i „5” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane
Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „1” i „4” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Levofloxacin Aurovitas tabletki powlekane pakowane są w blistry.
Opakowania 250 mg - Blistry zawierające 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych.
500 mg - Blistry zawierające 5, 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Levofloxacina Aurovitas Polska Levofloxacin Aurovitas Hiszpania LEVOFLOXACINO AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2023