Charakterystyka produktu leczniczego dla Oculobrim

Module 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oculobrim, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. pH 5,5 – 6,5; osmolalność 0,290 – 0,335 Osmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Oculobrim jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem śródgałkowym. - Jako leczenie wspomagające łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, jeżeli stosując jeden lek, nie uzyskano docelowej wartości IOP (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla produktu Oculobrim do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie 12 godzin. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby Nie badano stosowania brymonidyny u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych u młodzieży (od 12 do 17 lat). Produkt Oculobrim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9). (...)