Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-11-02
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-11-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Xamolex, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Xamolex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xamolex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xamolex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Xamolex jest antybiotykiem, który działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Lek Xamolex zawiera dwa różne leki, tj. amoksycylinę1 i kwas klawulanowy2. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Lek Xamolex jest stosowany u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, nie należy mu podawać leku
Xamolex.
W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Xamolex należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli dziecko:
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, przed rozpoczęciem podawania leku Xamolex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie, aby sprawdzić, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, dziecko może otrzymać inną dawkę leku Xamolex lub inny lek.
Stosowanie leku Xamolex może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwrócić uwagę, czy w czasie stosowania leku Xamolex u leczonego dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Jeśli dziecko ma mieć wykonane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje lek Xamolex.
Lek Xamolex może wpływać na wyniki tego typu badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty i leków ziołowych.
Jeśli jednocześnie z lekiem Xamolex dziecko otrzymuje allopurynol3 (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u niego skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd4 (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Xamolex.
Jeśli jednocześnie z lekiem Xamolex podawane są leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna5), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Lek Xamolex może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Lek Xamolex może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli dziecko, które zamierza przyjmować ten lek jest w ciąży lub karmi piersią, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Xamolex może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Lek Xamolex zawiera aspartam i maltodekstrynę (glukozę)
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie nie zostało naruszone. Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Dodać wodę (objętość podano poniżej), odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć. Ewentualnie można napełnić butelkę wodą tuż poniżej kreski na butelce, odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do kreski, odwrócić butelkę i ponownie dobrze wstrząsnąć.
Moc Objętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę (ml)
Końcowa objętość sporządzonej zawiesiny doustnej (ml) (400 mg+57 mg)/5 ml
62 ml 70 ml
Wygląd sporządzonej zawiesiny: biała do jasnożółtej zawiesina o smaku truskawkowym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xamolex
Jeżeli podano dziecku większą dawkę leku Xamolex niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak: podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą butelkę po leku, aby pokazać ją lekarzowi.
Jeśli zapomniano podać dziecku dawkę leku, należy podać ją jak najszybciej po przypomnieniu.
Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki.
Należy kontynuować podawanie leku Xamolex do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przetrwa, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Reakcje alergiczne:
Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Xamolex.
Zapalenie jelita grubego wywołujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Xamolex przed jedzeniem
124 ml 140 ml
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Inne działania niepożądane występowały u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które mogą się ujawnić w wynikach badań krwi lub moczu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze 2-8°C (w lodówce) i zużyć w ciągu 7 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Xamolex
Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 80 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 11,4 mg kwasu klawulanowego.
Jak wygląda lek Xamolex i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biały do prawie białego, ziarnisty proszek.
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku.
Butelka 35 ml dostarczana jest ze strzykawką z polistyrenu o pojemności 5 ml z podziałką miarową co 0,5 ml.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Butelki 70 ml, 100 ml i 140 ml dostarczane są z łyżką miarową z PP posiadającą możliwość pobierania 2,5 ml lub 5 ml sporządzonej zawiesiny.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Wytwórca/ Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Xamolex Portugalia: Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurovitas
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_klawulanowy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/allopurinol