Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-02
produkt dostępny bez recepty, płyn, Baxter
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) dla opakowania 6 pojemników 2 l.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-02
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika DIANEAL PD4 (glukoza 1,36%) zestaw do dializy otrzewnowej; 13,6 mg/ml DIANEAL PD4 (glukoza 2,27%) zestaw do dializy otrzewnowej; 22,7 mg/ml DIANEAL PD4 (glukoza 3,86%) zestaw do dializy otrzewnowej; 38,6 mg/ml
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest DIANEAL PD4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIANEAL PD4
6. Zawartość opakowania i inne informacje
DIANEAL PD4 jest to roztwór do dializy otrzewnowej.
Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. DIANEAL PD4 zawiera różne stężenia glukozy1 (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.
DIANEAL PD4 stosuje się w następujących przypadkach:
DIANEAL PD4 jest szczególnie wskazany do utrzymywania prawidłowych stężeń wapnia i fosforanów u pacjentów przyjmujących preparaty wiążące fosforany, zawierające wapń lub magnez2.
Kiedy nie wolno stosować leku DIANEAL PD4
Przed rozpoczęciem stosowania DIANEAL PD4 należy omówić to z lekarzem.
znacznego niedociśnienia krwi lub sepsy, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek;
wrodzonych chorób metabolicznych;
przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);
przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).
soli (np. wodorowęglanów, potasu3, magnezu, wapnia i fosforanów);
hormonu przytarczyc – odpowiedzialnego za utrzymanie stężenia wapnia w organizmie;
lipidów we krwi.
zapalenie w obrębie brzucha;
zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty. EPS może prowadzić do zgonu.
może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
może wystąpić zaburzenie rytmu serca (arytmia);
podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie kontrolowane będzie stężenie potasu, wapnia i magnezu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje czy leczenie jest w takim przypadku odpowiednie.
Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.
DIANEAL PD4 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.
Ten roztwór nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować bóle brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.
Jeśli worek jest uszkodzony, musi być wyrzucony.
W jakich dawkach i jak często stosować lek
Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.
Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu.
Przed zastosowaniem:
Podczas podawania roztworu należy stosować postępowanie pozwalające zachować jałowość, zgodnie z przeszkoleniem.
Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.
Należy zawsze sprawdzić zgodność leków dodawanych do DIANEAL PD4.
Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które mają być dodawane bezpośrednio do worka DIANEAL PD4. W takim przypadku należy dodać lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu na dole worka. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków DIANEAL PD4 w ciągu 24 godzin
Jeśli podane zostanie zbyt dużo roztworu DIANEAL PD4 może wystąpić:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:
Są to poważne objawy niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do ośrodka prowadzącego leczenie dializą otrzewnową.
Działania niepożądane, które zostały zgłoszone (występujące u nieznanej liczby pacjentów leczonych lekiem DIANEAL PD4):
spadek stężenia potasu (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca;
spadek stężenia sodu (hiponatremia), który może powodować zmęczenie, śpiączkę, splątanie lub nudności;
spadek stężenia chlorków (hipochloremia), który może powodować zmęczenie, śpiączkę, splątanie lub nudności;
Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej (występujące u nieznanej liczby pacjentów leczonych lekiem DIANEAL PD4):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
DIANEAL PD4 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.
Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Co zawiera DIANEAL PD4 DIANEAL PD4 dostępny jest jako roztwór zawierający 3 różne stężenia glukozy.
Skład roztworów jest następujący: DIANEAL PD4 1,36% 2,27% 3,86% g/l
Glukoza jednowodna, co odpowiada glukozie bezwodnej 13,6 22,7 38,6
Sodu chlorek 5,38 5,38 5,38
Wapnia chlorek dwuwodny 0,184 0,184 0,184
Magnezu chlorek sześciowodny 0,051 0,051 0,051
Sodu mleczan 4,48 4,48 4,48 mmol/l
Sód 132 132 132
Wapń 1,25 1,25 1,25
Magnez 0,25 0,25 0,25
Mleczany 40 40 40
Chlorki 95 95 95
Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda DIANEAL PD4 i co zawiera opakowanie DIANEAL PD4 pakowany jest w plastikowe worki o różnej pojemności.
Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny.
Każdy worek jest pakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach kartonowych.
Objętość Rodzaj opakowania 1,5 l Worki pojedyncze i podwójne 2,0 l Worki pojedyncze i podwójne 2,5 l Worki pojedyncze i podwójne 3,0 l Worki pojedyncze i podwójne 5,0 l Worki pojedyncze i podwójne
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca i miejsce wytwarzania Baxter Healthcare SA Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021
Baxter i Dianeal są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza