Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
lek na receptę, tabletki powlekane, Dizoproksyl tenowofiru (tenofovir disoproxil)
, Emtrycytabina (emtricitabine)
, Teva
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Emtricitabine/tenofovir Disoproxil Teva dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, 200 mg + 245 mg tabletki powlekane
Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
NIE przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV: jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, fosforan tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Pacjent, którego to dotyczy, powinien NATYCHMIAST powiadomić o tym lekarza.
Przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva w celu zmniejszania ryzyka, jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva w skojarzeniu z innymi lekami.
Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej — albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Dzieci i młodzież Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a inne leki NIE należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva , jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru lub sofosbuwiru/welpataswiru w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie leku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva z jedzeniem i piciem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży analogi nukleozydów i nukleotydów (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Połączenie emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva odczuwa się zawroty głowy, NIE należy prowadzić pojazdów, NIE należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani NIE należy obsługiwać żadnych maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva w celu leczenia zakażenia HIV to:
Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:
Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą tekturowe opakowanie zewnętrzne lub butelkę na tabletki, aby móc pokazać przyjęty lek.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. NIE trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ani pomijać którejkolwiek dawki. Przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bez konsultacji z lekarzem.
Należy NATYCHMIAST powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy1 we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po oznaczeniu „EXP” (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Butelki HDPE: przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 291,22 mg fosforanu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva to zielone do jasnozielonych, owalne tabletki powlekane, o wymiarach ok. 18 mm x 10 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „ET” i gładkie na drugiej stronie.
Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć, który należy przechowywać w butelce w celu ochrony tabletek. Krzemionkowy żel pochłaniający wilgoć jest przechowywany w postaci saszetki lub pojemnika i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Blister: 30, 30 (30x1) i 90 tabletek powlekanych.
Butelka: 30 i 90 (3x30) tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
Zagreb 10000
Chorwacja Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
Blaubeuren 89143
Niemcy Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031GA
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2017 r.
Przypisy