Charakterystyka produktu leczniczego dla Emtricitabine/tenofovir Disoproxil Teva

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 291,22 mg fosforanu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażenia HIV-1: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva jest także wskazany w leczeniu młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat zakażonych HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkt 5.1). Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir (...)