Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, iniekcja, propofol
, Claris Lifesciences
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Provive dla opakowania 5 fiolek (0,2 G/20 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Provive
10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Provive i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Provive
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Provive
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Provive jest płynem do zastrzyków, który zawiera substancję czynną o nazwie propofol1.
Propofol należy do grupy leków nazwanych lekami znieczulającymi. Leki te stosuje się do wywołania utraty świadomości (głębokiego snu) w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych lub innych zabiegów. Można go również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).
Lek Provive jest stosowany do:
Lek Provive może pogorszyć stan takiego pacjenta.
Osoba podająca lek Provive zdecyduje, kiedy pacjent leku potrzebuje i jaki lek otrzyma. W wyjątkowych sytuacjach u pacjentów po operacji występowały okresy utraty przytomności.
Pacjenci ci wyzdrowieli bez powikłań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, w połączeniu z propofolem mogą wystąpić działania niepożądane. Dotyczy to na przykład jednoczesnego stosowania:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Provive nie powinien być podawany kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Ze względu na bezpieczeństwo dziecka podczas stosowania leku Provive należy zaprzestać karmienia piersią.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być przez pewien czas zaburzona po zabiegu w wyniku stosowania tego leku. Jeśli pacjent wróci do domu w dniu zabiegu, nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie potrzeby należy zapytać lekarza, kiedy można powrócić do pracy.
Lek Provive zawiera olej sojowy.
Lek Provive zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek Provive zawiera lecytynę2 z jaj kurzych
U osób z nadwrażliwością na ten składnik ich obecność może stanowić problem.
Ten lek zawiera mniej niż l mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Provive przechowuje się w szpitalu. Za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie pozostałości leku Provive odpowiedzialny jest personel szpitala.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Fiolkę należy wstrząsnąć przed użyciem.
Nie wolno używać emulsji, jeśli po wstrząśnięciu widoczne są dwie warstwy.
Należy stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonych opakowań.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużytą emulsję należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Provive
Substancją czynną leku jest propofol.
W 1 ml emulsji do wstrzykiwań znajduje się 10 mg propofolu.
Jedna fiolka o pojemności 10 ml leku zawiera 100 mg propofolu.
Jedna fiolka o pojemności 20 ml leku zawiera 200 mg propofolu.
Jedna fiolka o pojemności 50 ml leku zawiera 500 mg propofolu.
Jedna fiolka o pojemności 100 ml leku zawiera 1000 mg propofolu.
Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Provive i co zawiera opakowanie Provive 10 mg/ml jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.
Ten lek dostarczany jest we fiolce z bezbarwnego szkła typu II, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i plastikową nakładką.
Wielkości opakowań:
Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 10 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 20 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera1 fiolkę.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Holandia
Wytwórca/Importer Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Płochocin
Polska Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Włochy UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Litwa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Lek Provive może być podawany tylko w szpitalach lub w odpowiednio wyposażonych placówkach medycznych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub w zakresie intensywnej opieki medycznej.
Należy w sposób ciągły monitorować czynności krążeniowe i oddechowe u pacjenta, a aparatura do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonym stężeniu i inny sprzęt do reanimacji powinny być przez cały czas dostępne.
Leku Provive 10 mg/ml nie powinna podawać osoba wykonująca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
Roztwór można podawać przy pomocy różnych technik sterowania wlewem, jednak sam zestaw infuzyjny nie jest w stanie zapobiec ryzyku niekontrolowanego podania dużych objętości rozcieńczonego leku Provive 10 mg/ml. Do systemu infuzyjnej należy włączyć biuretę, licznik kropli lub pompę infuzyjną wolumetryczną. Ryzyko niekontrolowanej infuzji występuje także, gdy w biurecie znajduje się maksymalna ilość leku Provive 10 mg/ml.
Fiolkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Nie wolno używać emulsji, jeśli po wstrząśnięciu widoczne są dwie warstwy.
Należy stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonych opakowań.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostały, niezużyty lek należy usunąć.
Przed użyciem należy oczyścić gumową membranę za pomocą alkoholu w atomizerze lub wacika nasączonego alkoholem. Po użyciu wyrzucić otwarte fiolki. Lek Provive 10 mg/ml jest emulsją tłuszczową niezawierającą środków konserwujących i może sprzyjać wzrostowi drobnoustrojów.
Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do jałowej strzykawki lub zestawu infuzyjnego natychmiast po przebiciu korka fiolki. Podawanie leku należy rozpocząć niezwłocznie. Przez cały czas trwania infuzji należy zachować jałowość leku Provive i zestawu do infuzji. Wszelkie płyny infuzyjne dodawane do systemu infuzyjnego, przez który podawany jest leku Provive należy podawać blisko miejsca wprowadzenia wenflonu. Nie podawać leku Provive przez systemy infuzyjne wyposażone w filtry mikrobiologiczne.
Lek Provive 10 mg/ml i wszelkie zestawy do infuzji zawierające lek Provive 10 mg/ml przeznaczone są do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji lipidowych czas trwania pojedynczego wlewu nie może być dłuższy niż 12 godzin. Po podaniu leku, bądź po 12 godzinach od momentu rozpoczęcia jego podawania, w zależności od tego co nastąpi szybciej, pojemnik z lekiem Provive bądź zestaw do infuzji należy odłączyć lub, jeśli to konieczne wymienić na nowy.
W przypadku infuzji nierozcieńczonego leku Provive 10 mg/ml do kontrolowania szybkości wlewu zaleca się stosowanie urządzeń takich jak biurety, licznik kropli, pompy strzykawkowe lub wolumetryczne pompy infuzyjne.
Lek Provive można podawać do infuzji w postaci nierozcieńczonej i rozcieńczonej.
Lek Provive należy mieszać tylko z: roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz roztworem lidokainy bez środków konserwujących 10 mg/ml (1%) do wstrzykiwań. Końcowe stężenie propofolu nie powinno być mniejsze niż 2 mg/ml.
Należy mieć na uwadze, że jednoczesne podawanie leku Provive z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań jest możliwe stosując łącznik Y blisko miejsca założenia wenflonu.
Nie podawać leku Provive przez systemy infuzyjne wyposażone w filtry mikrobiologiczne.
Lek Provive i wszelkie zestawy do infuzji zawierające lek Provive przeznaczone są do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Pozostały, niezużyty lek Provive należy usunąć.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/propofol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej