Charakterystyka produktu leczniczego dla Provive

strona 1 z 18 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Provive, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji. Osmolalność: 250 do 390 mOsm/kg. Wartość pH pomiędzy 6,00 a 8,50. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Provive10 mg/ml jest krótko działającym, dożylnym lekiem do znieczulenia ogólnego stosowanym: - w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, - w celu sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, oddzielnie lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, - w celu sedacji mechanicznie wentylowanych pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania strona 2 z 18 Produkt leczniczy Provive podaje się dożylnie. Patrz także punkt 6.6. Jeśli propofol jest podawany w bolusie, zaleca się podawanie produktu leczniczego Provive wyłącznie o mocy 10 mg/ml. Szczegółowe wytyczne dotyczące podawania propofolu za pomocą urządzenia do infuzji sterowanej stężeniem docelowym (ang. TCI, Target Controlled Infusion), które zawiera komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu, patrz punkt 4.2 w części „Infuzja sterowana stężeniem docelowym produktu leczniczego (TCI) – podawanie produktu leczniczego Provive”. Takie zastosowanie jest ograniczone do indukcji i podtrzymania (...)