Oryginalna ulotka dla Propofol-Lipuro

Ulotka, Propofol-Lipuro, Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji propofol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Propofol-Lipuro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro

3. Jak stosować Propofol-Lipuro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol-Lipuro i w jakim celu się go stosuje

Lek Propofol¹-Lipuro należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulającymi ogólnymi.

Ośrodki znieczulające ogólne stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania snu) w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również stosowane w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania).

Lek Propofol-Lipuro jest stosowany do:

• wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia
• sedacji u pacjentów powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii
• sedacji u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej anestezji

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro

Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 16 lat jako środek uspokajający podczas intensywnej opieki medycznej. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku dla tych grup wiekowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Propofol-Lipuro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent ma ciężki uraz głowy, jeśli pacjent ma chorobę mitochondrialną,

• jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych,
• jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia),
• u pacjentów bardzo osłabionych (wycieńczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub wątrobą,
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,
• jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta występuje padaczka,
• u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie niepożądane,

Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym lekarz powinien zwrócić uwagę na całkowitą dobową podaż tłuszczów.

Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.

W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań, należy natychmiast wezwać lekarza”) lekarz natychmiast zatrzyma podawanie leku.

W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy podjąć po zastosowaniu propofolu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro noworodkom.

Tego leku nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro”).

Inne leki i Propofol-Lipuro

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).

Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z

lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,

innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie,

lekami anestezjologicznymi, które są podawane wziewnie,

lekami przeciwbólowymi.

Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego.

Lekarz weźmie od uwagę, że inne leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać działanie propofolu w razie jednoczesnego podawania ich z propofolem.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania antybiotyków zawierających ryfampicynę² – u pacjenta może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent jednocześnie stosuje leczenie walproinianem (lek przeciwdrgawkowy).

Propofol-Lipuro z alkoholem

Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może powodować depresję czynności życiowych noworodka.

Propofol można jednak stosować przy zabiegach przerywania ciąży.

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odciągnięciu w trakcie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro. Badania prowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol-Lipuro nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lekarz doradzi pacjentowi

czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba

kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny

czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe, alkohol).

Propofol-Lipuro zawiera sód i olej sojowy

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować Propofol-Lipuro

Lek Propofol-Lipuro może być podawany tylko przez osoby przeszkolone z zakresu podawania znieczulenia lub specjalnie przeszkolonych lekarzy w szpitalu lub odpowiednio wyposażonym oddziale opieki dziennej.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta.

Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub do uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie itd). Kiedy to będzie konieczne lekarz ograniczy czas stosowania leku.

Propofol-Lipuro można podawać maksymalnie przez 7 dni.

Sposób podawania

Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, co oznacza, że lek zostanie podany przez igłę lub niewielką rurkę umieszczoną w jednej z żył pacjenta. W przypadku podawania leku w infuzji można go najpierw rozcieńczyć.

W związku z tym, że preparat Propofol-Lipuro nie zawiera środków konserwujących, nie można podawać leku z jednej fiolki dłużej niż 12 godzin. Podawanie rozcieńczonego leku Propofol-Lipuro z jednego pojemnika nie może trwać dłużej niż 6 godzin.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol-Lipuro

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ podawana dawka jest bardzo dokładnie kontrolowana.

Niemniej, jeśli przypadkowo dojdzie do przedawkowania leku, może to doprowadzić do zaburzenia czynności serca, krążenia i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast wdroży konieczne leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Propofol-Lipuro 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań, należy natychmiast wezwać lekarza

Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.

Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.

Rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

Drgawki przypominające padaczkę.

Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne po wstrząs anafilaktyczny, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi

Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania.

Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.

Zapalenie trzustki.

Częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu³, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”.

U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, głównie u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którzy otrzymali dawki propofolu większe niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykniecie lidokainy (środek znieczulający miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krótkotrwały bezdech
• Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.
• Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.

Niezbyt często (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.
• Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.
• Przypadki gorączki po operacji.
• Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę

Częstość nieznana (częstości nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):

Ruchy mimowolne

Nieprawidłowo dobry nastrój

Nadużywanie i uzależnienie od leku

Niewydolność serca

Zatrzymanie akcji serca

Spłycenie oddechu

Długotrwały i bolesny wzwód

Ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w sytuacji, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę

Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu etykiecie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie zamrażać.

Lek Propofol-Lipuro należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki lub fiolki.

Rozcieńczony lek Propofol-Lipuro należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Nie używać leku Propofol-Lipuro, jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie odrębne warstwy lub jeśli emulsja nie jest mlecznobiała.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propofol-Lipuro

• Substancją czynną jest propofol.

Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera 10 mg propofolu.

1 ampułka lub fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu 1 fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

1 fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1 000 mg propofolu.

Inne składniki leku to: olej sojowy, oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol-Lipuro i co zawiera opakowanie

Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji.

Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie.

Lek znajduje się w

• szklanych ampułkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających

5 ampułek,

• szklanych fiolkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających

10 fiolek

• szklanych fiolkach o pojemności 50 lub 100 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Czechy, Irlandia, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Propofol B.Braun 1%: Włochy

Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Dania Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Norwegia Propofol-Lipuro 1%: Cypr, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10-03-2022

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pojemniki są przeznaczone do jednorazowego użycia wyłączenie u jednego pacjenta.

Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem.

Przed użyciem należy zdezynfekować szyjkę ampułki lub powierzchnię gumowego korka fiolki spirytusem medycznym (aerozolem lub nasączonym wacikiem).

Linię infuzyjną oraz pojemnik z produktem Propofol-Lipuro należy usunąć i wymienić najpóźniej po upływie 12 godzin.

Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy usunąć po zakończeniu podawania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje na temat tego produktu podane są w charakterystyce produktu leczniczego.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/propofol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/ryfampicyna

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas