Oryginalna ulotka dla Propofol-Lipuro
iniekcja

produkt na receptę

propofol

Dawka

0,2 G/20 ML

Opakowanie

5 ampułek
w 1% aptek
Produkt w kategorii: ośrodkowy układ nerwowy, leki znieczulające, leki do znieczulenia ogólnego (kategoria ATC N01AX).

Ulotki Propofol-Lipuro dla opakowania 5 ampułek (0,2 G/20 ML).

Wybrany dokument Propofol-Lipuro:
Dokument z 2021-03-26
PDF
dokument PDF dla Propofol-Lipuro

Podgląd dokumentu PDF Propofol-Lipuro

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-26

Ulotki innych produktów zawierających oseltamivir

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Propofol-Lipuro 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 10 mg/ml

3. Jak stosować Propofol-Lipuro 10 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol-Lipuro 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek Propofol1-Lipuro 10 mg/ml należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulającymi ogólnymi. Ośrodki znieczulające ogólne stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania snu) w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również stosowane w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania).

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml jest stosowany do:

  • wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia
  • sedacji u pacjentów powyżej 16 roku życia na oddziałach intensywnej terapii podczas oddychania kontrolowanego
  • sedacji u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej anestezji

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 16 lat jako środek uspokajający podczas intensywnej opieki medycznej. Brak danych dot. bezpieczeństwa i skuteczności tego leku dla tych grup wiekowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent ma ciężki uraz głowy, jeśli pacjent ma chorobę mitochondrialną,

  • jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu
  • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych,
  • jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),
  • u pacjentów bardzo osłabionych (wycieńczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub wątrobą,
  • u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,
  • jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem,
  • jeśli u pacjenta występuje padaczka,
  • u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie niepożądane,

Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym lekarz powinien zwrócić uwagę na całkowitą dobową podaż tłuszczów.

Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.

W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, w przypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza) lekarz natychmiast zatrzyma podawanie leku.

W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy podjąć po zastosowaniu propofolu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro noworodkom.

Tego leku nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 16 lat w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml”).

Inne leki i Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).

Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z

lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,

innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie,

lekami anestezjologicznymi, które są podawane wziewnie,

lekami przeciwbólowymi.

Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania antybiotyków zawierających ryfampicynę2 – u pacjenta może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml z alkoholem

Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może powodować depresję czynności życiowych noworodka. Propofol można jednak stosować przy zabiegach przerywania ciąży.

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odciagnięciu w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml. Badania prowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lekarz doradzi pacjentowi

czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba

kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny

czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe, alkohol).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera sód i olej sojowy

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml może być podawany tylko przez anestezjologów lub specjalnie przeszkolonych lekarzy na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta.

Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub do uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie itd). Kiedy to będzie konieczne lekarz ograniczy czas stosowania leku.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml będzie zwykle podawany we wstrzyknięciu, jeśli będzie używany do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego lub w infuzji ciągłej (wolniejsze i dłuższe wstrzyknięcie), jeśli będzie używany do utrzymania znieczulenia ogólnego. Jeśli lek jest stosowany jako środek uspokajający, będzie zwykle podawany w infuzji.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml można podawać maksymalnie przez 7 dni.

Sposób podawania

Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, co oznacza, że lek zostanie podany przez igłę lub niewielką rurkę umieszczoną w jednej z żył pacjenta.

W związku z tym, że preparat Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie zawiera środków konserwujących, nie można podawać leku z jednej fiolki dłużej niż 12 godzin. Podawanie rozcieńczonego preparatu Propofol-Lipuro 10 mg/ml z jednego pojemnika nie może trwać dłużej niż 6 godzin.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ podawana dawka jest bardzo dokładnie kontrolowana.

Niemniej, jeśli przypadkowo dojdzie do przedawkowania leku, może to doprowadzić do zaburzenia czynności serca, krążenia i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast wdroży konieczne leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Propofol-Lipuro 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast wezwać lekarza

Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.

Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.

Rzadko (może występować nawet u 1 na 1000 osób):

Drgawki przypominające padaczkę.

Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi

Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania.

Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.

Zapalenie trzustki.

Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu3, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”. U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii przy dawkach propofolu większych niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):

  • Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykniecie lidokainy (środek znieczulający miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):

  • Krótkotrwały bezdech
  • Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.
  • Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.

Niezbyt często (może występować nawet u 1 na 100 osób):

  • Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):

  • Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.
  • Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.
  • Przypadki gorączki po operacji.
  • Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ruchy mimowolne

Nieprawidłowo dobry nastrój

Nadużywanie i uzależnienie od leku

Niewydolność serca

Spłycenie oddechu

Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w sytuacji, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę

Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie zamrażać.

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy użyć bezpośrednio po otwarciu ampułki lub fiolki.

Lek Propofol-Lipuro, 10 mg/ml należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie używać leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml , jeśli widoczne będą dwie odrębne warstwy w fiolce po wstrząśnięciu produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml mailto:ndl@urpl.gov.pl

  • Substancją czynną jest propofol.

Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera 10 mg propofolu.

1 ampułka lub fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu 1 fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

1 fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Inne składniki leku to:

Oczyszczony olej sojowy,

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,

Lecytyna z jaja kurzego,

Glicerol,

Sodu oleinian,

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml i co zawiera opakowanie

Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji.

Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie.

Lek znajduje się w

  • szklanych ampułkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających

5 ampułek,

  • szklanych fiolkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających

10 fiolek

  • szklanych fiolkach o pojemności 50 lub 100 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.

W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań: 5 ampułek zawierających 20 ml roztworu.

10 fiolek zawierających 50 ml roztworu.

10 fiolek zawierających 100 ml roztworu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Czechy, Irlandia, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania Propofol B.Braun 1%: Włochy

Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Dania Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Norwegia Propofol-Lipuro 1%: Cypr, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Pojemniki są przeznaczone do jednorazowego użycia wyłączenie u jednego pacjenta.

Po zakończeniu podawania leku należy wyrzucić jakąkolwiek niewykorzystaną ilość emulsji.

Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem.

Pełne informacje na temat tego produktu podane są w charakterystyce produktu leczniczego.


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/propofol

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ryfampicyna

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.