Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dizoproksyl tenowofiru (tenofovir disoproxil)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Tenofovir Disoproxil Stada dla opakowania 30 tabletek (245 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tenofovir disoproxil Stada, 245 mg, tabletki powlekane
Tenofovirum disoproxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Stada
3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jeśli lek Tenofovir disoproxil Stada jest przepisany Twojemu dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce dotyczą tego dziecka (w takim przypadku należy rozumieć, że „pacjent” oznacza „Twoje dziecko”).
Lek Tenofovir disoproxil Stada zawiera substancję czynną bursztynian tenofowiru dizoproksylu. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.
W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Stada należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażeń HIV.
Tabletki Tenofovir disoproxil Stada 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:
Tabletki Tenofovir disoproxil Stada 245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
Tabletki są odpowiednie dla:
Pacjent nie musi mieć HIV, aby był leczony lekiem Tenofovir disoproxil Stada na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Stada wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Stada
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Stada.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek Tenofovir disoproxil Stada nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Leku Tenofovir disoproxil Stada na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Tenofovir disoproxil Stada a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Nie przeprowadzano badań nad lekiem Tenofovir disoproxil Stada u pacjentów powyżej 65 lat.
Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Stada będą pozostawać pod kontrolą lekarską.
Dzieci i młodzież Tabletki Tenofovir disoproxil Stada 245 mg są odpowiednie dla:
35 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
Tabletki Tenofovir disoproxil Stada 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
Dawkowanie, patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Stada.
Lek Tenofovir disoproxil Stada a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Równoczesne przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Stada i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Stosowanie leku Tenofovir disoproxil Stada z jedzeniem i piciem Lek Tenofovir disoproxil Stada należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tenofovir disoproxil Stada może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil Stada odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie jeździć na rowerze, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję jakichkolwiek cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Stada
Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Stada może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Stada. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Stada wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Stada.
Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Stada bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Stada może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Stada bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Stada wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy1 we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe poważne działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą występować u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Następujące działania niepożądane występują często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanu we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Stada
Każda tabletka leku Tenofovir disoproxil Stada zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu bursztynianu).
Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Stada i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Tenofovir disoproxil Stada 245 mg to jasnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie migdała, o wymiarach około 17,0 mm × 10,5 mm.
Tabletki powlekane Tenofovir disoproxil Stada 245 mg dostępne są w butelkach zawierających po 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 (1 × 30) tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/Importer: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia
Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Niemcy Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten Holandia Tenofovir disoproxil CF 245 mg, filmomhulde tabletten Czechy Tenofovir disoproxil Stada 245 mg potahované tablety Dania Tenofovir disoproxil STADA Finlandia Tenofovir disoproxil STADA 245 mg kalvopäällysteiset tabletit Francja Tenofovir disoproxil EG 245 mg, comprimé pelliculé Szwecja Tenofovir disoproxil STADA 245 mg filmdragerade tabletter Polska Tenofovir disoproxil Stada
Informacji naukowej w Polsce udziela: Stada Poland Sp. z o.o. , Al. 3 Maja 6, 05-501 Piaseczno, tel. + 48 22 737 79 20
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.06.2017
Przypisy