Charakterystyka produktu leczniczego dla Mitoxantron Ebewe

4020.03965.2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitoxantron-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg mitoksantronu (Mitoxantronum) w postaci chlorowodorku mitoksantronu. Sposób podawania Koncentrat Mitoxantron-Ebewe należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej. Koncentrat Mitoxantron-Ebewe należy powoli wstrzykiwać do trwającej grawitacyjnej infuzji dożylnej soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy przez okres wynoszący co najmniej 3 do 5 minut. Produkt Mitoxantron-Ebewe można także podawać w krótkiej infuzji dożylnej (15 do 30 minut) po rozcieńczeniu w 50 do 100 ml soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Nie wolno podawać produktu Mitoxantron-Ebewe podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo. Koncentrat Mitoxantron-Ebewe zawiera sód (10 mg/5 ml: 0,739 mmol sodu oraz 20 mg/10 ml: 1,478 mmol). Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Mitoxantron należy rozcieńczyć w co najmniej 50 ml jednego z następujących płynów infuzyjnych: 0,9% NaCl lub 5% roztwór glukozy. Produkt Mitoxantron-Ebewe można także podawać w krótkiej infuzji dożylnej (15 do 30 minut) po rozcieńczeniu w 50 do 100 ml soli fizjologicznej lub 5% roztworu (...)