lek na receptę, tabletki, Metotreksat (methotrexate)
, Cipla
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Methotrexat Cipla dla opakowania 10 tabletek (2,5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Methotrexat Cipla, 2,5 mg, tabletki Methotrexat Cipla, 10 mg, tabletki
Methotrexatum
Nie przekraczać dawki tygodniowej tego leku ze względu na ryzyko toksyczności.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Methotrexat Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Methotrexat Cipla
3. Jak przyjmować lek Methotrexat Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methotrexat Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Methotrexat Cipla zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest antymetabolitem i lekiem immunosupresyjnym (lek wpływający na namnażanie komórek ciała i zmniejszający czynność układu immunologicznego).
Metotreksat jest stosowany w leczeniu:
Lekarz wytłumaczy, w jaki sposób lek Methotrexat Cipla może pomóc w poprawie stanu zdrowia danego pacjenta.
Przed przyjmowaniem leku Methotrexat Cipla należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości następujące stany:
Metotreksat czasowo oddziałuje na wytwarzanie nasienia i komórek jajowych. Osoba przyjmująca metotreksat i jej partner powinni unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku i przez co najmniej sześć miesięcy po przerwaniu leczenia. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badanie krwi i również sprawdzić czynność nerek i wątroby u pacjenta. Pacjent może mieć zalecone wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Mogą być wykonane również inne badania w czasie leczenia i po leczeniu. Nie należy pomijać wykonania zaleconych badań krwi.
Nie zaleca się stosowania leku Methotrexat Cipla u dzieci i młodzieży w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Methotrexat Cipla lub lek Methotrexat Cipla może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Są to, między innymi:
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi podczas następnych wizyt, że przyjmuje lek Methotrexat Cipla.
Stosowanie leku Methotrexat Cipla z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia metotreksatem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Methotrexat Cipla w czasie ciąży lub jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady rozwojowe, uszkadzać płód, lub powodować poronienia, stąd jest bardzo ważne, aby nie stosować leku u pacjentek w ciąży lub planującym zajść w ciążę. Dlatego przed rozpoczęciem terapii kobiety w wieku rozrodczym powinny wykluczyć możliwość ciąży wykonując odpowiednie badania, np. test ciążowy. Należy unikać zajścia w ciążę w okresie przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Dlatego też kobieta powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w całym wyżej wymienionym okresie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę powinna zasięgnąć porady lekarza odnośnie ryzyka szkodliwego działania metotreksatu na dziecko.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę powinna poradzić się lekarza przed planowanym rozpoczęciem leczenia, ponieważ metotreksat może mieć działanie genotoksyczne, co oznacza, że ten lek może powodować mutacje genetyczne.
Nie należy karmić piersią w okresie leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego.
Pacjentka musi przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uznaje leczenie metotreksatem jako absolutnie konieczne w tym okresie.
Płodność mężczyzn
Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może oddziaływać na wytwarzanie nasienia i komórek jajowych mogąc powodować wady rozwojowe.
Pacjent przyjmujący metotreksat musi unikać poczęcia dziecka w czasie przyjmowania leku i przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia. Ponieważ leczenie metotreksatem może prowadzić do bezpłodności, może być wskazane, aby pacjenci rozważyli możliwość konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pacjent może odczuwać zmęczenie i mogą wystąpić zawroty głowy w czasie leczenia lekiem Methotrexat Cipla. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u niego takie objawy.
Lek Methotrexat Cipla zawiera laktozę Lek Methotrexat Cipla zawiera laktozę Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 7,5 mg – 15 mg doustnie, raz w tygodniu.
Zalecana dawka to 7,5 mg – 15 mg doustnie, raz w tygodniu.
Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie i występowania działań niepożądanych.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methotrexat Cipla
Gdy pacjent (lub ktoś inny) zażył zbyt dużą dawkę tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksyczności. Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nietypowe osłabienie, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, odkrztuszanie krwi podczas kaszlu lub wymioty o treści podobnej do fusów kawy i zmniejszone oddawanie moczu. Patrz również punkt 4.
Jeśli pacjent udaje się do lekarza lub szpitala, powinien zabrać ze sobą opakowanie leku.
W razie pominięcia dawki należy ją przyjąć niezwłocznie, gdy tylko się o tym sobie przypomni, o ile nastąpi to w ciągu dwóch dni. Jeżeli jednak dawka jest spóźniona o ponad dwa dni, należy skontaktować się ze swoim lekarzem w celu uzyskania porady. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Methotrexat Cipla bez zalecenia lekarza. Jeśli pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Methotrexat Cipla, lekarz zdecyduje, jaka metoda jest najlepsza dla pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół występowanie i ciężkość działań niepożądanych metotreksatu są zależne od dawki i częstości przyjmowania leku. Większość działań niepożądanych jest przemijająca, jeśli zostały one wcześniej wykryte.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Większość wymienionych poniżej działań obserwuje się wyłącznie u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu w leczeniu nowotworów. Nie obserwuje się ich tak często i nie są tak ciężkie po dawkach stosowanych w leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów)
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów)
możliwe do wykrycia tylko przez lekarza.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Methotrexat Cipla po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Methotrexat Cipla
Substancją czynną jest metotreksat.
Tabletki 2,5 mg: każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu.
Tabletki 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki tabletek 2,5 mg i 10 mg to: wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda leki Methotrexat Cipla i co zawiera opakowanie Methotrexat Cipla tabletki 2,5 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o średnicy 4,5 mm ± 0,2 mm, gładkie po obu stronach.
Methotrexat Cipla tabletki 2,5 mg są dostępne w butelkach z HDPE zawierających 25 lub 100 tabletek oraz blistrach zawierających 10, 24, 25, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.
Methotrexat Cipla tabletki 10 mg to żółte, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułek o długości 10 mm ± 0,2 mm i szerokości 5 mm ± 0,2 mm, z linią podziału pośrodku po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Methotrexat Cipla tabletki 10 mg są dostępne w butelkach z HDPE zawierających 25 lub 100 tabletek oraz blistrach zawierających 10, 25, 30, 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpia
Belgia
Importer Cipla (EU) Limited
20 Balderton Street W1K 6TL Londyn Wielka Brytania Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpia
Belgia S&D Pharma CZ, spol. s.r.o
Theodor 28
27308 Pchery (Pharmos a.s. facility) Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Methotrexate 2.5 mg/10 mg Tablets Irlandia Methotrexate 2.5 mg/10 mg tablets Malta Methotrexate 2.5 mg/10 mg tablets Chorwacja Metotreksat Cipla 2,5 mg/10 mg tablete Czechy Methotrexat Cipla 2,5 mg/10 mg tablety Dania Methotrexate Cipla Grecja Methotrexate Cipla 2.5 mg/10 mg δισκία Norwegia Methotrexate Cipla Polska Methotrexat Cipla Hiszpania Metotrexato 2,5 mg/10 mg comprimidos Szwecja Methotrexate Cipla
Data ostatniej aktualizacji ulotki: