Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levofloxacin Sandoz dla opakowania 1 worek (250 mg/50 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Tekst ulotki informacyjnej
1 NL/H/3156/001/IA/010
Levofloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Levofloxacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Sandoz
3. Jak stosować Levofloxacin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levofloxacin Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna - lek należący do grupy antybiotyków. Lewofloksacyna jest antybiotykiem chinolonowym. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.
Levofloxacin Sandoz w postaci roztworu do infuzji można stosować w leczeniu zakażeń:
W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacin Sandoz w postaci roztworu do infuzji może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglik lub w leczeniu tej choroby.
Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować tego leku. W razie
2 NL/H/3156/001/IA/010 wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku
Jeśli w przeszłości zastosowanie leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów lub chinolonów wywołało u pacjenta jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną, nie należy przyjmować takich leków (w tym leku Levofloxacin Sandoz).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca])
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe u następujących: w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu,
3 NL/H/3156/001/IA/010 z zburzeniami czynności nerek lub leczonych kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, ale nawet po kilku miesiącach od przerwania stosowania leku Levofloxacin Sandoz. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Sandoz, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolesne miejsce. Należy unikać zbędnego wysiłku, gdyż może on zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwu (neuropatia), takie jak ból, odczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, zwłaszcza w obrębie stóp i nóg lub rąk i ramion. W razie ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Sandoz i natychmiast powiadomić o tym lekarza w celu uniknięcia rozwoju nieodwracalnych zmian.
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.
Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.
W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Długotrwałe, powodujące niesprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony i fluorochinolony, w tym lek Levofloxacin Sandoz, wiązało się z wystąpieniem bardzo rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, niektórych długotrwałych (trwających miesiące lub lata), powodujących niepełnosprawność lub potencjalnie nieodwracalnych. Należą do nich ból ścięgna, mięśni i stawów górnych i dolnych kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia dotyczące zmysłów, w tym osłabienie wzroku, smaku i węchu, słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.
Jeśli po zastosowaniu leku Levofloxacin Sandoz wystąpi u pacjenta którekolwiek z tych działań niepożądanych, przed dalszym przyjmowaniem leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem kontynuacje leczenia, z uwzględnieniem zastosowania antybiotyku z innej grupy.
Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach otrzymywanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Levofloxacin Sandoz i inne leki
4 NL/H/3156/001/IA/010 mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż ich stosowanie z lekiem Levofloxacin Sandoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
U osób leczonych lewofloksacyną mogą występować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń silnych leków przeciwbólowych (tzw. opioidów) w moczu. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, należy poinformować o otrzymywaniu leku Levofloxacin Sandoz.
Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykrywających bakterie wywołujące gruźlicę.
Nie należy stosować tego leku, jeśli:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Levofloxacin Sandoz może powodować działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia.
Worek z 50 ml roztworu do infuzji
Ten lek zawiera 178,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 8,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Worek ze 100 ml roztworu do infuzji
Ten lek zawiera 357,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to
5 NL/H/3156/001/IA/010 17,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaka dawka leku Levofloxacin Sandoz jest podawana
Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Levofloxacin Sandoz lub ma jakiekolwiek pytania dotyczące otrzymywanej dawki, powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zastosować mniejszą dawkę.
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.
Podczas stosowania tego leku oraz przez 2 dni od zakończenia leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, gdyż skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce i u osób, które nie przestrzegają poniższych zasad, mogą wystąpić poparzenia lub pęcherze:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Sandoz
Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali pacjentowi zbyt dużą dawkę leku.
Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować postępy leczenia i kontrolować podawanie leku. W razie wątpliwości, dlaczego podawana jest dawka leku, zawsze należy zapytać.
Podanie za dużej dawki leku Levofloxacin Sandoz może wywołać następujące objawy: drgawki (napad drgawkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności.
Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje dotyczące czasu podawania leku pacjentowi. Jest mało
6 NL/H/3156/001/IA/010 prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej, niż zostało to przepisane. Jeśli jednak pacjent uważa, że pominięto dawkę leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku, nawet jeśli pacjent czuje się już lepiej.
Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować zaostrzenie choroby lub rozwój bakterii opornych na lek. Po kilku dniach stosowania leku w postaci roztworu do infuzji lekarz może zdecydować o zmianie na tabletki w celu zakończenia zaleconego cyklu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdyż może być konieczne pilne leczenie:
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Patrz również punkt 2.
Jeśli podczas stosowania leku Levofloxacin Sandoz u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów wiązały się bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających nawet miesiące lub lata) lub trwałych reakcji niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, ból stawu, ból w kończynie, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, łaskotanie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu. Niektóre z nich występowały niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Lewofloksacyna w roztworze do infuzji o stężeniu 5 mg/ml po zmieszaniu z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy i 25 mg/ml (2,5%) roztworem glukozy w płynie Ringera, zachowuje trwałość przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i nie wymaga ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
9 NL/H/3156/001/IA/010 farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Levofloxacin Sandoz
Każdy worek z 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).
Każdy worek z 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).
Jak wygląda Levofloxacin Sandoz i co zawiera opakowanie
Worek z LDPE zawierający przezroczysty, zielonkawożółty roztwór niezawierający cząstek stałych.
Wielkość opakowań:
1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml
1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i usuwania produktu leczniczego
Przygotowanie do podania:
1. Obejrzeć zawartość worka przed użyciem. Można podawać jedynie przezroczysty, zielonkawo- żółty roztwór, niezawierający cząstek stałych.
2. Usunąć folię ochronną.
3. Podłączyć zestaw do infuzji z igłą dwukanałową.
10 NL/H/3156/001/IA/010 4. Zawiesić worek na uchwycie.
Podczas infuzji nie jest konieczna ochrona zawartości worka przed światłem.
Wykazano niezgodność fizyczną lewofloksacyny z heparyną oraz z roztworami o odczynie zasadowym (np. z wodorowęglanem sodu).
Nie mieszać leku Levofloxacin Sandoz z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych niżej roztworów do infuzji:
9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
50 mg/ml (5%) roztwór glukozy 25 mg/ml (2,5%) roztwór glukozy w płynie Ringera.
Do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Testy wykrywające opioidy w moczu