Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lepsitam dla opakowania 10 tabletek (500 mg).
Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Lepsitam, 250 mg, tabletki powlekane
Lepsitam, 500 mg, tabletki powlekane
Lepsitam, 750 mg, tabletki powlekane
Lepsitam, 1000 mg, tabletki powlekane lewetyracetam
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Patrz punkt 4
1. Co to jest lek Lepsitam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lepsitam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lepsitam
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. Co to jest lek lepsitam i w jakim celu się go stosuje
Lek Lepsitam powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Lepsitam jest stosowany:
u pacjentów w wieku od 1 miesiaca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia
u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lepsitam należy zwrócić się do lekarza:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Nie jest wskazane stosowanie leku Lepsitam w monoterapii (jako jedyny lek) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach które, pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Lepsitam może być stosowany w okresie ciąży, wyłącznie jeśli po dokładnej ocenie lekarz uzna to za niezbędne.
Nie wolno przerywać leczenia tym lekiem bez omówienia tego ze lekarzem opiekującym się pacjentem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka powstania wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lepsitam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie zostanie ustalony wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Tabletki powlekane Lepsitam 250mg, 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF ( E110)
Barwnik żółcień pomarańczowa (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np.laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Lepsitam należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Lepsitam musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Należy przyjmować liczbę tabletek powlekanych zgodną z zaleceniemi lekarza.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa będzie wynosić 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 1 tabletka 250 mg rano i 1 tableta 250 mg wieczorem.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Lepsitam, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Lewetyracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej
50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek.
Sposób podawania: Lepsitam tabletki powlekane należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Lepsitam można przyjmować wraz z pokarmemlub oddzielnie. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może być odczuwany gorzki smak.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lepsitam
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Lepsitam to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tabletek powlekanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki powlekanej.
Jeżeli leczenie lekiem Lepsitam ma zostać przerwane, lek należy odstawiać stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Lepsitam, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Lepsitam.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki mogą wystąpić objawy, takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy. Działania te powinny z czasem sięzmniejszyć.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może uchronić środowisko.
Co zawiera lek Lepsitam
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana Lepsitam, 250 mg, zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana Lepsitam, 500 mg, zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana Lepsitam, 750 mg, zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana Lepsitam, 1000 mg, zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza
Lepsitam, 250 mg, tabletki powlekane
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy (E1520), indygotyna (E132), żółcień pomarańczowa (E110), żółcień chinolinowa (E104)
Lepsitam, 500 mg, tabletki powlekane
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy (E1520), sorbitolu monooleinian, kwas sorbowy, wanilina, żółcień chinolinowa (E104)
Lepsitam, 750 mg, tabletki powlekane
Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132), żółcień pomarańczowa (E110)
Lepsitam, 1000 mg, tabletki powlekane
Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171). laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000,
Jak wygląda lek Lepsitam i co zawiera opakowanie Lepsitam 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lepsitam 500 mg; tabletki powlekane są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lepsitam 750 mg; tabletki powlekane są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lepsitam 1000 mg tabletki powlekane są białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Tabletki powlekane pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Lepsitam 250 mg tabletki powlekane
Pudełka tekturowe zawierają 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych.
Lepsitam 500 mg tabletki powlekane
Pudełka tekturowe zawierają 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.
Lepsitam 750 mg tabletki powlekane
Pudełka tekturowe zawierają 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.
Lepsitam 1000 mg tabletki powlekane
Pudełka tekturowe zawierają 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pharmathen International S.A.
4, Dervenakion str.,
15351 Pallini, Attiki
Grecja
Wytwórca Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attiki
Grecja
Oraz Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5, Rodopi 69300
Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2020