Charakterystyka produktu leczniczego dla Bixebra

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (Ivabradinum), co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku. Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (Ivabradinum), co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 45,36 mg laktozy. Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 7,5 mg zawiera 68,04 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane Jasnoróżowo-pomarańczowe, prostokątne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie; wymiary tabletki: 8 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane Jasnoróżowo-pomarańczowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje terapii, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8). Substancje (...)