Oryginalna ulotka dla Malidum

Microsoft Word - Malidum_PIL_clean.docx

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Malidum, 25 mg, tabletki powlekane

Malidum, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Malidum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malidum

3. Jak stosować lek Malidum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Malidum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Malidum i w jakim celu się go stosuje

Malidum należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu.

Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz pracę serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Malidum jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby pobytów w szpitalu w przypadku:

• przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca lub
• utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malidum

Kiedy nie stosować leku Malidum:

jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeżeli u pacjenta występuje duże stężenie potasu¹ we krwi (hiperkaliemia);

jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas) ;

jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol);

jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);

jeśli pacjent stosuje antybiotyki (klarytromycynę lub telitromycynę²)

jeśli pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji

jeśli pacjent jednocześnie zażywa leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny - ARB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Malidum, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku

Malidum”)

jeśli pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi)

jeśli pacjent przyjmuje takrolimus³ lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca czy wyprysk, oraz w celu zapobiegania reakcji odrzucenia po przeszcepieniu narządu)

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży.

Malidum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Leki te wydłużają okres półtrwania leku Malidum, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm.

Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu) oraz preparaty potasu. Leki te zwiększają stężenie potasu we krwi.

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny (ARB) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca oraz niektórych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.

Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu jednocześnie z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca), zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni.

Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca czy wyprysk oraz w celu zapobiegania reakcji odrzucenia po przeszczepieniu narządu). Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen⁴, stosowane w celu zmniejszenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi.

Trimetoprym⁵ (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać stężenie potasu we krwi.

Alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego), mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane w leczeniu depresji); leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku zwiększonego napięcia mięśniowego). Leki te mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.

Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, spowodowane przez lek Malidum.

Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Jednoczesne stosowanie z lekiem Malidum zwiększa stężenie digoksyny we krwi.

Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy). Jeżeli podawana jest warfaryna konieczna jest ostrożność, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ leku Malidum na organizm.

Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) wydłużają okres półtrwania leku Malidum, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm.

Ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą skracać okres półtrwania leku Malidum, a tym samym osłabiać jego działanie.

Lek Malidum z jedzeniem i piciem Lek Malidum można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działanie leku Malidum w czasie ciąży nie było oceniane u ludzi.

Nie wiadomo czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza prowadzącego, czy zaprzestać karmienia piersią czy też przerwać stosowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Malidum mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Malidum zawiera laktozę Lek Malidum zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Malidum zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Malidum

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Malidum mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Lek Malidum jest przyjmowany zwykle razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca np. beta-adrenolitykami. Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, jest ona zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg raz na dobę (w postaci jednej tabletki 50 mg lub dwóch tabletek 25 mg). Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Malidum, w ciągu pierwszego tygodnia oraz miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki, należy oznaczyć stężenie potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia potasu we krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, powinien rozpocząć stosowanie leku od pojedynczej dawki 25 mg raz na dobę. W przypadku umiarkowanej choroby nerek, początkowa dawka wynosi 25 mg podawana co drugą dobę. Jeśli lekarz zaleci, i w zależności od stężenia potasu we krwi, dawki te mogą zostać odpowiednio dostosowane.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek nie zaleca się stosowania leku Malidum.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej. W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (patrz też „Kiedy nie stosować leku Malidum”).

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania leku Malidum.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Malidum

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Malidum należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobne objawy występujące w przypadku przedawkowania leku to: niskie ciśnienie tętnicze krwi (powodujące zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagłą utratę przytomności) oraz hiperkaliemia, zwiększone stężenie potasu we krwi (powodujące skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty lub ból głowy).

Pominięcie przyjęcia leku Malidum

W przypadku, gdy jest to czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną we właściwym czasie.

W innym wypadku należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent przypomni sobie o niej, pod warunkiem, że do czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy przyjmować lek w taki sposób jak zawsze.

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Malidum

Ważne jest, aby przyjmować lek Malidum zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, języka lub gardła

trudności w połykaniu

pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt często występującego działania niepożądanego (może wystąpić u 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób

zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy to skurcze mięśni, biegunka, nudności zawroty głowy lub bóle głowy)

omdlenia

zawroty głowy

zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

bezsenność (trudności w zasypianiu)

ból głowy

dolegliwości ze strony serca np. uczucie nierównego bicia serca oraz niewydolność serca

kaszel

zaparcia

niskie ciśnienie tętnicze krwi

biegunka

nudności

wymioty

nieprawidłowa czynność nerek

wysypka

świąd

bóle pleców

osłabienie

skurcz mięśni

zwiększone stężenie mocznika we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenie czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

zakażenia

eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów białych krwinek)

zmniejszone stężenie sodu we krwi

odwodnienie

zwiększone stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi

szybkie bicie serca

zapalenie pęcherzyka żółciowego

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą

zakrzepica (zakrzep krwi) kończyn dolnych

ból gardła

wzdęcia

niedoczynność tarczycy

zwiększenie stężenia glukozy we krwi

zmniejszenie wrażliwości na dotyk

zwiększone pocenie

bóle kostno-mięśniowe

złe ogólne samopoczucie

zapalenie nerek

powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

zmiany wyników badania krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Malidum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Malidum

• Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk
• Składniki otoczki: (Opadry 13B520013): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Malidum i co zawiera opakowanie

Malidum, 25 mg to żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie rombu o długości 7,2

0,3 mm, szerokości 6,40 ± 0,3 mm, grubości 3,15 ± 0,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „E1” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Malidum, 50 mg to żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie rombu o długości 9,0

0,3 mm, szerokości 8,10 ± 0,3 mm, grubości 4,25 ± 0,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „E2” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lek Malidum, 25 mg/Malidum, 50 mg, tabletki powlekane, dostępny jest w blistrach

PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek powlekanych lub: 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1 , 90x1, 100x1 tabletek powlekanych (blistry jednodawkowe).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca/importer: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa

Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego Austria Eplerenone Accord 25mg/50mg filmtabletten Bułgaria Eplerenone Accord 25mg/50mg Филмирани таблетки Cypr Eplerenone Accord 25mg/50mg film-coated Tablets Dania Eplerenone Accord 25mg/50mg filmovertrukne tabletter Estonia Eplerenone Accord Francja Eplerenone Accord 25mg/50mg comprimé pelliculé Hiszpania Eplerenone Accord 25mg/50mg comprimidos recubiertos con película Holandia Eplerenone Accord 25mg/50mg filmomhulde tabletten Irlandia Eplerenone 25mg/50mg film-coated tablets Litwa Eplerenone Accord 25mg/50mg apvalkotās tabletes Niemcy Eplerenone Accord 25mg/50mg filmtabletten

Norwegia Eplerenon Accord Polska Malidum Szwecja Eplerenone Accord 25mg/50mg filmdragerad tablet Wielka Brytania Eplerenone 25mg/50mg film-coated tablets Włochy Eplerenone Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas

² https://pl.wikipedia.org/wiki/telitromycyna

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/takrolimus

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/trimetoprym