Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-07-22
lek na receptę, iniekcja, Cefepim (cefepime)
, Dotopharma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Cefepime Dotopharma dla opakowania 1 fiolka (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-07-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cefepime Dotopharma, 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Cefepime Dotopharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Cefepime Dotopharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Cefepim
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cefepime Dotopharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Dotopharma
3. Jak stosować lek Cefepime Dotopharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefepime Dotopharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cefepime1 Dotopharma zawiera substancję czynną cefepim. Cefepim należy do grupy cefalosporyn. Ten rodzaj antybiotyków działa podobnie jak penicylina.
Zastosowanie
W leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepim.
Dorośli:
Dzieci
Kiedy nie należy stosować leku Cefepime Dotopharma:
Stosując lek Cefepime Dotopharma należy zachować szczególną ostrożność:
W czasie stosowania leku Cefepime Dotopharma może dojść do wtórnych zakażeń wywołanych przez inne drobnoustroje (np. grzybica błon śluzowych z zaczerwienieniem błon śluzowych i białym nalotem).
Te zakażenia wtórne będą odpowiednio leczone przez lekarza.
Dla niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować
Cefepime Dotopharma”).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobrane, z uwzględnieniem stanu wydolności nerek, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej funkcji nerek (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Cefepime Dotopharma”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (parametry kliniczno-chemiczne):
Leczenie lekiem Cefepime Dotopharma może być przyczyną fałszywie dodatniego odczynu Coombsa.
Nieenzymatyczne metody do oznaczania glukozy2 w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego zaleca się używanie testów enzymatycznych.
Ciąża i karmienie piersią Cefepime Dotopharma nie może być stosowany w czasie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Cefepim przenika do mleka kobiecego, dlatego należy go stosować w czasie karmienia piersią po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, ponieważ w czasie zażywania leku Cefepime Dotopharma mogą wystąpić zaburzenia świadomości i zawroty głowy.
Cefepime Dotopharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg (około 12 lat)
Jednorazowa dawka cefepimu i przerwy między podawaniem leku
2 g co 12 godzin 2 g co 8 godzin
Czas leczenia wynosi zwykle 7–10 dni. Cefepime Dotopharma, ogólnie biorąc, nie powinien być stosowany krócej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni, w ramach jednego cyklu leczenia.
Leczenie napadów gorączki u pacjentów z osłabioną odpornością (neutropenią), kiedy jest podejrzenie o zakażenie bakteryjne, trwa zwykle 7 dni, lub do ustąpienia neutropenii.
Dzieci od 1 miesiąca do 40 kg (około 12 lat)
Dawka jednorazowa cefepimu (mg/kg masy ciała) / przerwy między dawkami / czas trwania leczenia
Dzieci od 2 miesiąca życia do 40 kg masy ciała
Cięższe infekcje:
Czas trwania leczenia: 10 dni
Czas trwania leczenia: 7 - 10 dni
Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy
30 mg /kg mc. co 12 godzin
30 mg /kg mc. co 8 godzin
30 mg /kg mc. co 8 godzin
Czas trwania leczenia: 7 - 10 dni
U dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy wystarczająca jest dawka 30 mg/kg/mc. co 12 lub co 8 godzin. Dzieci w tym wieku powinny być w czasie podawania leku uważnie obserwowane.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg zalecane jest dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz tabela).
U dzieci powyżej 12 lat o masie ciała poniżej 40 kg zalecane jest dawkowanie jak dla młodszych pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. Dawka u dzieci nie powinna przekroczyć dawki maksymalnej dla osób dorosłych (2 g co 8 godzin).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg (około 12 lat):
Jeśli funkcjonowanie nerek jest upośledzone, należy odpowiednio dostosować dawkę, aby zrekompensować wolniejsze wydalanie przez nerki. Pierwsza dawka dla pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji nerek jest taka sama jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli 2 g cefepimu.
W tabeli poniżej podane jest dawkowanie (dawki podtrzymujące)
Zalecane dawki podtrzymujące: dawki jednorazowe cefepimu i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami
Klirens kreatyniny (ml/min) (miara stopnia wydolności nerek)
>50 2 g co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki)
2 g co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki)
30 - 50 2 g co 24 godziny 2 g co 12 godzin
11 - 29 1 g co 24 godziny 2 g co 24 godziny
10 0,5 g co 24 godziny 1 g co 24 godziny
U pacjentów, u których konieczna jest dializa (hemodializa), zalecane są niższe dawki:
1 g cefepimu w pierwszej dobie leczenia, w następnych dobach każdorazowo 0,5 g cefepimu na dobę we wszystkich rodzajach infekcji, z wyjątkiem napadów gorączki u pacjentów z osłabioną odpornością (neutropenią). W tym przypadku dawka wynosi 1 g na dobę.
Cefepim należy, w miarę możliwości, podawać codziennie o tej samej porze dnia, a w dniach, w których odbywa się dializa, po jej zakończeniu.
U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej, zaleca się następujące dawkowanie:
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 40 kg (około 12 lat):
Jedna dawka 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy o masie ciała do 40 kg mc. lub jedna dawka 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce 2 g u dorosłych.
Dlatego zaleca się stosowanie takiego samego wydłużenia przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami i/lub takiego samego zmniejszenia dawkowania jak u dorosłych, zgodnie z tabelą zamieszczoną poniżej.
Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy o masie ciała do 40 kg (około 12 lat)
Dawka jednorazowa cefepimu (mg/kg mc.)/ Przerwy pomiędzy dawkami
Ciężkie infekcje:
50 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki)
30 - 50 50 mg/kg mc. co 24 godziny
11 - 29 25 mg/kg mc. co 24 godziny
10 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny
Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy
Dawka jednorazowa cefepimu ( mg/kg mc.)/ Przerwy pomiędzy dawkami
Ciężkie infekcje:
30 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki)
30 - 50 30 mg/kg mc. co 24 godziny
11 - 29 15 mg/kg mc. co 24 godziny
10 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny
Sposób podawania:
Roztwory te mogą być podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (3-5 min.) strzykawką, lub przez stałe wkłucie dożylne.
Alternatywnie mogą być również, jak podano w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i fachowego personelu medycznego” zamieszczonym na końcu ulotki, dodawane do jednego z roztworów infuzyjnych wymienionych w punkcie (b i podawane w krótkotrwałych wlewach dożylnych przez około 30 minut.
Cefepim nie może być mieszany z innymi lekami czy roztworami, niż z tymi, które zostały wymienione na końcu ulotki.
U pacjentów z zaburzeniami funkcjonowania wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobrane, z uwzględnieniem stanu wydolności nerek, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej funkcji nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Dotopharma
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, gdyż w tym przypadku mogą ewentualnie wystąpić działania niepożądane o większym nasileniu.
Należy zwrócić się natychmiast do lekarza.
Jeśli przedwcześnie przerwano podawanie leku Cefepime Dotopharma, może dojść do nasilenia choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych z działań niepożądanych:
Przy ocenie działań niepożądanych przyjmuje się następujący podział częstości ich występowania:
Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: może wystąpić u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: może wystąpić u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: może wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów
Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pojemniku po skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temp. poniżej 30°C w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po przygotowaniu roztworu
Sporządzone roztwory przechowywane w lodówce w temp. od 2-8°C są stabilne chemicznie i fizycznie do 24 godzin.
Jednak ze względu na możliwość skażenia mikrobiologicznego w czasie przygotowywania, roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu, chyba, że ryzyko skażenia mikrobiologicznego jest wykluczone ze względu na zastosowaną metodę przygotowania. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania spada na użytkownika.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Cefepime Dotopharma
Substancją czynną jest: cefepim
Każda fiolka o zawartości 0,9514 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 0,5 g cefepimu (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego).
Każda fiolka o zawartości 1,9027 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 1,0 g cefepimu (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego ).
Każda fiolka o zawartości 3,8055 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 2,0 g cefepimu (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego ).
Pozostały składnik to: L-arginina
Jak wygląda lek Cefepime Dotopharma i co zawiera opakowanie Cefepime Dotopharma 0,5 g występuje w postaci proszku barwy białej do jasnożółtej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I), zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off barwy żółtej.
Cefepime Dotopharma 1 g występuje w postaci proszku barwy białej do jasnożółtej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I), zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off barwy białej.
Cefepime Dotopharma 2 g występuje w postaci proszku barwy białej do jasnożółtej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I), zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off barwy fioletowej.
Wielkość opakowań: 1, 5, 10 i 50 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dotopharma UG (haftungsbeschränkt)
Rosenstrasse 141
58095 Hagen
Niemcy e-mail: info@dotopharma.eu
Wytwórca Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2,800
04013 Sermoneta
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Cefepim Dotopharma 0,5 g/1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung Francja: Céfépime Dotopharma 0,5 g/1 g/ 2 g
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion Polska: Cefepime Dotopharma
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dane odnośnie oporności na cefepim zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego Cefepime
Dotopharma.
Przygotowanie i podawanie roztworu do stosowania dożylnego (iv.): Cefepime Dotopharma, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji należy rozpuszczać w: a) wodzie do wstrzykiwań lub w jednym z roztworów wymienionych w punkcie b) poniżej, przeznaczonych do podawania dożylnego: b) 0,9% roztwór chlorku sodu 0,9% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy 5% lub 10% roztwór glukozy mleczanowy roztwór Ringera mleczanowy roztwór Ringera z 5% roztworem glukozy 1/6-molowym roztworze mleczanu sodu.
Objętość rozpuszczalnika, jaką należy dodać do fiolki i otrzymane stężenie roztworu cefepimu podano w poniższej tabeli: Moc Objętość dodawanego rozpuszczalnika (ml)
Objętość w fiolce po rozpuszczeniu (ml)
Stężenie cefepimu w przybliżeniu (mg/ml) 0,5 g 5 5,7 90
1 g 10 11,4 90
2 g 10 12,8 160
Roztwory te mogą być podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (3-5 min.) strzykawką, lub przez stałe wkłucie dożylne.
Alternatywnie mogą być dodawane do jednego z wyżej wymienionych w punkcie b) roztworów infuzyjnych i podawane w krótkotrwałych wlewach dożylnych przez około 30 minut.
Przygotowanie roztworów musi odbywać się w warunkach aseptycznych.
Prawidłowo przygotowane roztwory, mogą mieć zabarwienie żółte do żółtobrązowego. Nie wpływa to na działanie cefepimu.
Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu gotowego do użycia należy usunąć.
Przed użyciem należy dokonać oceny wzrokowej roztworu. Można stosować wyłącznie przejrzyste roztwory, bez widocznych cząstek.
Niezgodności farmaceutyczne:
Cefepimu nie wolno mieszać z innymi lekami lub roztworami jak tylko z podanymi w ulotce.
Istnieje fizyczno-chemiczna niezgodność z metronidazolem, wankomycyną, gentamycyną, tobramycyną, netylmycyną i aminofiliną. Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie któregoś z tych leków, nie wolno ich mieszać z cefepimem ani podawać przez to ten sam dostęp do żyły.
Przypisy