lek na receptę, iniekcja, Cefepim (cefepime)
, Mip Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Cefepim MIP Pharma dla opakowania 1 fiolka (1000 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cefepim MIP Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Cefepim MIP Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Cefepim (Cefepimum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Cefepim MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefepim MIP Pharma
3. Jak stosować Cefepim MIP Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepim MIP Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cefepim1 MIP Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami czwartej generacji.
Cefepim MIP Pharma jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, włączając:
U dorosłych:
U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 40 kg, w tym:
Kiedy nie stosować leku Cefepim MIP Pharma:
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Cefepim MIP Pharma, jeśli pacjent sądzi, że powyższa informacja go dotyczy. W takiej sytuacji nie wolno pacjentowi podawać leku Cefepim MIP Pharma.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Cefepim MIP Pharma
Jeśli pacjent zażywa inne leki oprócz leku Cefepim MIP Pharma lub zdarzyło się to niedawno albo jest możliwe, że pacjent będzie używał innych leków w najbliższej przyszłości, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie można zażywać razem z lekiem Cefepim.
Należy poinformować lekarza zwłaszcza o następujących lekach:
warfaryna2) — ich działanie może zostać nasilone;
Cefepim.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży, zaleca się unikanie stosowania cefepimu w trakcie ciąży.
Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Cefepim może być stosowany u kobiet karmiących piersią, jednakże należy uważnie obserwować, czy u dziecka nie występują działania niepożądane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cefepim MIP Pharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub wpływ ten jest nieistotny. W czasie stosowania leku mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sposób podawania: Cefepim MIP Pharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w formie kroplówki (infuzja dożylna) lub poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły.
Dawka leku Cefepim MIP Pharma zostanie dobrana przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia, jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta innego antybiotyku, masy ciała i wieku, czynności nerek pacjenta. Czas trwania leczenia to zazwyczaj 7 do 10 dni.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat)
Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi 4 g na dobę w podziale na dwie dawki (2 g co 12 godzin). W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawka może zostać zwiększona do 6 g na dobę (2 g co 8 godzin).
Niemowlęta (powyżej 2 miesięcy) oraz dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu w wieku do 12 lat)
Stosuje się dawkę 50 mg cefepimu na każdy kilogram masy ciała dziecka, podawaną co 12 godzin. W przypadku bardzo ciężkich zakażeń lub np. bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ta sama dawka może być podawana co 8 godzin.
Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy
Stosuje się dawkę 30 mg cefepimu na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia, podawaną co 12 godzin (lub co 8 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń).
Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawka leku może zostać zmniejszona przez lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że powyższa informacja go dotyczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, Cefepim MIP Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niewielka liczba osób stosujących Cefepim MIP Pharma wykazuje reakcję alergiczną lub reakcję skórną, która może być ciężka. Objawami takich reakcji są:
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Bardzo częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych dolegliwości dotyczy pacjenta.
Częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić w przypadku nie więcej niż 1 na 100 osób:
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje którąkolwiek z powyższych dolegliwości.
Niezbyt częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badania krwi:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (również pojedyncze przypadki)
Działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: ‘Termin ważności’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Cefepim MIP Pharma
Jak wygląda Cefepim MIP Pharma i co zawiera opakowanie Cefepim MIP Pharma, 1 g jest dostępny w 15 ml fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, w tekturowym pudełku Cefepim MIP Pharma, 2 g jest dostępny w 50 ml fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań: Pudełka zawierające 1, 5 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Germany tel 0049 (0) 6842 9609 0 fax 0049 (0) 6842 9609 355
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.05.2019
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przygotowanie roztworu do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego
Zawartość fioki należy rozpuścić w 10 ml rozpuszczalnika, zgodnie ze wskazaniami z poniższej tabeli.
Sporządzony roztwór podaje się powoli w ciągu 3 do 5 minut – albo bezpośrednio do żyły, albo poprzez zestaw do infuzji w sytuacji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie w infuzji dożylnej inny zgodny roztwór.
Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej
W celu podania infuzji dożylnej należy przygotować roztwór cefepimu 1 g lub 2 g w taki sam sposób, jak opisano powyżej dla bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy dodać do pojemnika infuzyjnego zawierającego zgodny płyn infuzyjny (zalecana końcowa objętość: około 40 do 50 ml). Czas trwania infuzji dożylnej powinien wynosić około 30 minut.
Poniższa tabela zawiera instrukcje dotyczące sporządzania roztworu:
Dawka i droga podania
Objętość dodawanego rozpuszczalnika [ml]
Objętość gotowego roztworu [ml]
Przybliżone stężenie (mg/ml)
1 g dożylnie 10,0 11,4 90
2 g dożylnie 10,0 12,8 160
Zgodność z płynami dożylnymi
Poniższe rozpuszczalniki mogą być stosowane do sporządzenia roztworu:
Przygotowanie roztworu powinno się odbywać w warunkach aseptycznych. Należy dodać zalecaną objętość rozpuszczalnika i delikatnie wstrząsnąć fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.
Roztwory cefepimu, podobnie jak innych cefalosporyn, mogą nabrać żółtego do bursztynowego zabarwienia, w zależności od warunków przechowywania. Nie ma to jednak ujemnego wpływu na działanie produktu leczniczego.
Należy skontrolować fiolkę przed użyciem produktu. Produkt może być użyty jedynie wówczas, gdy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych. Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Jakiekolwiek pozostałości roztworu po użyciu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przechowywanie produktu po rekonstytucji
Okres ważności sporządzonego roztworu
Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 2 godziny w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
Dorośli i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg:
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest taka sama, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Poniższa tabela przedstawia zasady dawkowania podtrzymującego:
Klirens kreatyniny [ml/min] Zalecane dawkowanie podtrzymujące: wielkość pojedynczej dawki i przerwy pomiędzy dawkami
Ciężkie zakażenia: bakteriemia, zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, ostre zakażenia dróg żółciowych
Bardzo ciężkie zakażenia: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną > 50 (zwykła dawka, brak konieczności modyfikacji) 2 g co 12 godz. 2 g co 8 godz.
30-50 2 g co 24 godz. 2 g co 12 godz.
11-29 1 g co 24 godz. 2 g co 24 godz.
10 0,5 g co 24 godz. 1 g co 24 godz.
Pacjenci poddawani dializie:
Jedna dawka nasycająca 1 g w pierwszej dobie terapii cefepimem, następnie 500 mg na dobę w kolejnych dniach, z wyjątkiem pacjentów z gorączką neutropeniczną, u których zaleca się kontynuowanie dawki 1 g na dobę.
W dni dializ cefepim należy podawać po zabiegu hemodializy, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.
U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) zaleca się następujące dawkowanie: 1 g co 48 godzin w przypadku ciężkich zakażeń lub 2 g co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń.
Zaburzenia czynności nerek u dzieci:
Zalecana jest dawka początkowa 30 mg/kg mc. u niemowląt w wieku 1 do 2 miesięcy lub 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat. Poniższa tabela przedstawia zasady dawkowania podtrzymującego:
Wielkość pojedynczej dawki (mg/kg masy ciała) i przerwy pomiędzy dawkami
Klirens kreatyniny
ml/min]
Ciężkie zakażenia: zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych
Bardzo ciężkie zakażenia: bakteriemia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną
Niemowlęta w wieku 1 do 2 miesięcy
Dzieci w wieku od
2 miesięcy do 12 lat
Niemowlęta w wieku 1 do 2 miesięcy
Dzieci w wieku od
2 miesięcy do 12 lat > 50 (zwykła dawka, brak konieczności modyfikacji)
30 mg/kg / 12 godz.
50 mg/kg / 12 godz. 30 mg/kg / 8 godz. 50 mg/kg / 8 godz.
30-50 30 mg/kg / 24 godz.
50 mg/kg / 24 godz. 30 mg/kg / 12 godz.
50 mg/kg / 12 godz.
11-29 15 mg/kg / 24 godz.
25 mg/kg / 24 godz. 30 mg/kg / 24 godz.
50 mg/kg / 24 godz.
10 7,5 mg/kg / 24 godz.
12,5 mg/kg / 24 godz.
15 mg/kg / 24 godz.
25 mg/kg / 24 godz.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk cefalosporynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła silna reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) na antybiotyk beta-laktamowy innego typu (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy)
jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica)
Należy poinformować lekarza:
Przypisy