Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, iniekcja, Folian wapnia (calcium folinate)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Calcium Folinate Kabi dla opakowania 1 fiolka (1 G/100 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Calcii folinas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Calcium Folinate Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Folinate Kabi
3. Jak stosować Calcium Folinate Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calcium Folinate Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Calcium1 Folinate Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, zawiera folinian wapnia, który należy do grupy leków: odtrutki stosowane w leczeniu przeciwnowotworowym. Jest to sól wapniowa kwasu folinowego związana z witaminą - kwasem foliowym.
Calcium Folinate Kabi jest wskazany do stosowania:
Kiedy nie stosować leku Calcium Folinate Kabi:
Nie należy podawać leku Calcium Folinate Kabi jednocześnie z niektórymi lekami przeciwnowotworowymi u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz będzie wiedział, których leków to dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium Folinate Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Calcium Folinate Kabi należy podawać wyłącznie domięśniowo we wstrzyknięciu, lub dożylnie we wstrzyknięciu lub infuzji. Nie wolno podawać go dokanałowo.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących sytuacji:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu przez pacjenta obecnie lub ostatnio:
Ciąża
W okresie ciąży lub karmienia piersią można stosować folinian wapnia w celu zmniejszenia toksyczności metotreksatu tylko wtedy, gdy lekarz uzna za konieczne leczenie metotreksatem.
Zasadniczo jednak nie należy stosować metotreksatu w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania folinianu wapnia i 5-fluorouracylu lub innych leków przeciwnowotworowych w okresie ciąży lub karmienia piersią. Zasadniczo jednak nie należy stosować leków przeciwnowotworowych w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie udowodniono wpływu leku Calcium Folinate Kabi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera 3,14 mg/ml do 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Calcium Folinate Kabi należy podawać z lekami przeciwnowotworowymi (metotreksatem lub 5-fluorouracylem) wyłącznie pod ścisłą kontrolą doświadczonego lekarza.
Lekarz zdecyduje o dawce leku, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Roztwór leku przygotowuje dla pacjenta personel medyczny. Lek podaje się powoli do żyły (we wstrzyknięciu lub infuzji) lub we wstrzyknięciu domięśniowym. Lekarz zdecyduje, ile wstrzyknięć lub infuzji należy podać pacjentowi i jak często należy podawać lek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Folinate Kabi
Brak doniesień o następstwach podania znacznie większych dawek niż zalecane leku Calcium Folinate Kabi. Jednak zbyt duże dawki leku mogą zmniejszać skuteczność działania metotreksatu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (w szczególności całego ciała). Mogą to być objawy reakcji alergicznej na ten lek.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane po jednoczesnym podaniu leku Calcium Folinate Kabi i 5-fluorouracylu mogą być różne. Zależą one od częstości podawania leku (raz w tygodniu lub raz w miesiącu). Pacjenci w podeszłym wieku i o złym stanie zdrowia są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych. Możliwe działania niepożądane: PT/H/1204/01/DC 4
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych. Mogą one zagrażać życiu i może być konieczne leczenie w szpitalu. Lekarz zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania 5-fluorouracylu aż do ustąpienia objawów.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy natychmiast usunąć.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, roztwór folinianu wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia, w warunkach ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do uzyskania stężenia 1,5 mg/ml, roztwór folinianu wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C jak i 2°C-8°C, w warunkach ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia 0,2 mg/ml, roztwór folinianu wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, w warunkach ochrony przed światłem.
PT/H/1204/01/DC 5
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
W przypadku zmiany zabarwienia lub obecności cząstek stałych, roztwór należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Calcium Folinate Kabi
Każdy ml zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci wapnia folinianu.
Każda fiolka po 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml, 100 ml zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg i 1000 mg kwasu folinowego, w postaci wapnia folinianu.
Jak wygląda Calcium Folinate Kabi i co zawiera opakowanie
Ten lek to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Jest to przezroczysty, żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.
Lek dostępny jest w fiolkach z oranżowego szkła typu I zawierających 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml,
50 ml lub 100 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu ”flip-off”.
Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 fiolek po 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny FreseniusKabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1 Bad Homburg v.d.H. 61352
Niemcy
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89 PT/H/1204/01/DC 6
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Belgia Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Dania Calciumfolinat Fresenius Kabi Finlandia Calciumfolinat Fresenius Kabi Hiszpania Folinato cálcico Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG Holandia Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Irlandia Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or infusion Luksemburg Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Malta Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Niemcy Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Polska Calcium Folinate Kabi Portugalia Folinato de Cálcio Kabi
Republika
Czeska Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok Rumunia Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă / perfuzabilă Węgry Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Wielka Brytania Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: PT/H/1204/01/DC 7
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać leku Calcium Folinate Kabi z innymi lekami oprócz wymienionych w punkcie “Sposób użycia”. Obserwowano wystąpienie niezgodności farmaceutycznych pomiędzy folinianem wapnia w postaci do wstrzykiwań a droperydolem, 5-fluorouracylem, foskarnetem i metotreksatem w postaciach do wstrzykiwań.
Sposób użycia
Podawać wyłącznie domięśniowo we wstrzyknięciu lub dożylnie we wstrzyknięciu lub infuzji.
Podanie inną drogą może zakończyć się zgonem. Nie podawać dokanałowo.
Przed podaniem w infuzji dożylnej, Calcium Folinate Kabi należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Przed podaniem roztwór folinianu wapnia należy obejrzeć. Stosować tylko przezroczyste roztwory, bez widocznych cząstek stałych.
W infuzji dożylnej folinianu wapnia nie należy podawać z szybkością większą niż 160 mg na minutę, ze względu na zawartość jonów wapniowych.
Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy natychmiast usunąć.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, roztwór folinianu wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia, w warunkach ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do uzyskania stężenia 1,5 mg/ml, roztwór folinianu wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C jak i 2°C-8°C, w warunkach ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia 0,2 mg/ml, roztwór folinianu wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, w warunkach ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy