Oryginalna ulotka dla Folca

Tłumaczenie uwierzytelnione z języka tureckiego.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA FOLCA - Tabletki 15 mg - doustnie

• Substancja aktywna: 15 mg foliniau wapnia
• Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, jednowodzian laktozy (na bazie krowiego mleka), stearynian magnezu, woda destylowana (odparowywana podczas produkcji) TREŚĆ INSTRUKCJI: 1. Co to jest FOLCA i w jakim celu się ją stosuje?

2. Na co należy zwrócić uwagę przed przyjmowaniem FOLCA?

3. Jak przyjmować FOLCA?

4. Prawdopodobne efekty uboczne.

5. Przechowywanie FOLCA 1. Co to jest FOLCA i w jakim celu się ją stosuje?

Każda tabletka zawiera 15 mg folinianu wapnia. FOLCA oferowana jest w postaci białego koloru tabletek w butelkach HDPE po 100 tabletek.

Folinian wapnia jest jedną z witamin grupy B. Preparat ten jest stosowany w celu obniżenia niepożądanych skutków działania leków określanych jako antagoniści kwasu foliowego (np.

metotreksat i primetamin).

Ponadto folinian wapnia stosowany jest w celu leczenia chorób wątroby w okresie ciąży i karmienia, a także w niektórych typach anemii w wypadku niedożywienia lub osłabienia przyswajania substancji odżywczych (anemia megaloblastyczna).

1 tabletkę FOLCA w dawce 15 mg dziennie przyjmuje się w celu zmniejszenia niepożądanego działania na organy krwiotwórcze leku pod nazwą primetamin stosowanego w chorobach spowodowanych przez pasożyty takich jak toksoplazmoza i malaria.

Przed przyjęciem niniejszego preparatu prosimy o dokładne zapoznanie się z Instrukcją

Stosowania, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Prosimy zachować instrukcję. Mogą Państwo zapoznać się z nią później.
• Jeżeli mają państwo dodatkowe pytania, prosimy zwrócić się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Otrzymali Państwo ten preparat na indywidualną receptę, prosimy go nie przekazywać innym osobom.
• Podczas wizyty u lekarza lub pobytu w szpitalu należy poinformować lekarza, że przyjmują państwo ten lek.
• Prosimy dokładnie stosować się do zawartych w instrukcji zaleceń. Prosimy nie stosować mniejszych lub większych dawek preparatu poza zaleconymi.

Tłumaczenie uwierzytelnione z języka tureckiego.

2. Na co należy zwracać uwagę przed przyjmowaniem FLOCA

Prosimy nie przyjmować FOLCA w poniżej opisanych wypadkach:

• Jeżeli są Państwo uczuleni na folinian wapnia lub na inne składniki leku.
• Jeżeli cierpią Państwo na anemię powstałą z powodu braku witaminy B12.
• Jeżeli mają państwo poniżej wymienioną jedną z dziedzicznych cukrzyc:
• nietolerancję galaktozy
• brak laktazy typu lapp
• złe wchłanianie glukozy-galaktozy

W PONIŻSZYCH WYPADKACH NALEŻY UWAŻNIE PRZYJMOWAĆ FOLICA

• Jeżeli przyjmują Państwo Kapesitabin, fluorourasil lub inny lek z tej samej grupy (fluoropirymidyn),
• Jeżeli przyjmują Państwo fenobarbiton, fenitoin lub inne leki zawierające primidon.
• Jeżeli pojawiają się wymioty po przyjęciu leku należących do grupy antagonistów kwasu foliowego, lekarz może przepisać FOLICA w postaci iniekcji dożylnych lub domięśniowych.

Jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczyły Państwa wcześniej, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie FOLICA przy jedzeniu i piciu FOLICA należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.

Okres ciąży

Przed przyjmowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W okresie ciąży można przyjmować FOLICA jedynie na zalecenie lekarza.

Jeżeli podczas leczenia stwierdzi Pani, że jest w ciąży, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Okres karmienia piersią

Przed przyjmowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W okresie karmienia piersią można przyjmować FOLICA jedynie na zalecenie lekarza.

Ważne informacje na temat niektórych substancji pomocniczych zawartych w FOLICA Tabletki FOLICA zawierają laktozę. Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej, że nie tolerują państwo niektórych cukrów, przed przyjęciem preparatu należy się z nim skonsultować.

Stosowanie wraz z innymi lekami

Skutki oddziaływania FOLICA mogą się zmieniać, kiedy stosuje się preparat wraz z innymi lekami. Jeżeli stosują Państwo poniżej wymienione leki, prosimy poinformować o tym lekarza:

• Stosowany wraz z cytostatykami: kapesitabin, fluorourasis lub z legami z tej samej grupy (fluoropirymidynami) i innym folinianem wapnia może powodować napady i omdlenia.

Tłumaczenie uwierzytelnione z języka tureckiego.

• Może powodować słabsze oddziaływanie pryzmowanych w przepadkach epilepsji fenobarbitonu, fenitoiny i primidonu. Jeżeli przyjmują Państwo wyżej wymienione leki, w przypadku napadów lekarz może zlecić analizę krwi i określić inną dawkę po analizie poziomu krwi.

Jeżeli stosują Państwo teraz jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, lub jeżeli je ostatnio

Państwo przyjmowali, prosimy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

3. Jak przyjmować FOLCA?

FOLICA należy przyjmować w sposób określony przez lekarza. Jeżeli nie mają Państwo pewności, prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja właściwego przyjmowania i dawkowania

Należy przyjmować w celu obniżenia niepożądanych działań leków będących antagonistami kwasu foliowego. Lekarz powinien określić dawkę w zależności od choroby, na którą Państwo cierpią. Zasadniczo dawka wynosi 15 mg (1 tabletka) przyjmowana po upływie od 12 do 24 godzin po zażyciu leku antagonistycznego do kwasu foliowego. Należy ją przyjmować co 6 godzin w ciągu 48 godzin.

Le każ może ponadto zalecić przyjmowanie innego leku powodującego alkaliczny odczyn moczu i pomagającego obniżyć niepożądane działania leku antagonistycznego kwasu foliowego.

Anemia megaloblastyczna

W przypadku anemii megaloblastycznej dawka wynosi 15 mg (1 tabletka) dziennie.

W przypadku niedokrwistości występującej u pacjentów przyjmujących primetamin, dawka FOLICA wynosi 15 mg (1 tabletka) dziennie.

Sposób i metoda stosowania:

Tabletkę należy połknąć, popijając dużą ilością wody.

Stosowanie u dzieci w różnych grupach wiekowych:

U dzieci powyżej 12 roku życia stosuje się podobnie jak u dorosłych.

Istnieją inne postaci leku zawierające odpowiednie dawki stosowane doustnie w leczeniu folinianem wapnia lub kwasem foliowym dzieci poniżej 12 roku życia

Stosowanie u osób dorosłych:

Dla tej grupy pacjentów nie zostały oszacowane skuteczność i niezawodność.

Przyjmowanie w przypadkach szczególnych

Niewydolność nerek / wątroby:

Dla tej grupy pacjentów nie zostały oszacowane skuteczność i niezawodność.

Jeżeli odnoszą Państwo wrażenie, że działanie FLOLICA jest bardzo silne lub słabe, prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli przyjęli Państwo więcej FOLICA niż było zalecone:

Jeżeli przyjęli Państwo więcej FOLICA niż było zalecone, prosimy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Tłumaczenie uwierzytelnione z języka tureckiego.

Jeżeli zapomną Państwo przyjąć FOLICA

Prosimy przyjąć lek, jak tylko sobie Państwo przypomną.

Prosimy nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Prawdopodobne efekty uboczne.

Jak w wypadku innych leków mogą powstać efekty uboczne u osób wrażliwych na składniki znajdujące się w FOLICA.

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 pacjenta na 10000)

• Silna reakcja alergiczna (nagłe swędzenie, pokrzywka, opuchlizna na dłoniach, stopach, kostkach, twarzy, wargach, w ustach lub w gardle (utrudniająca przełykanie i oddychanie).

Jest to bardzo poważne oddziaływanie uboczne. Jeżeli zaobserwują Państwo tego rodzaju objawy, oznacza to, że są państwo poważnie uczuleni na FOLICA. W tym wypadku może zaistnieć potrzeba natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Umiarkowane (mniej niż u 1 pacjenta na 100, jednakże mogą się pojawić u więcej niż 1 pacjenta na 1000).

• Gorączka

Rzadko (mniej niż u 1 pacjenta na 1000)

• Wzrost skurczów u chorych na epilepsję.
• Depresja
• Niepokój
• Problemy z układem trawiennym
• Bezsenność

Jeżeli pojawią się u państwa inne działania uboczne nieopisane w niniejszej instrukcji, prosimy o poinformowanie o nich lekarza lub farmaceuty.

Informowanie o działaniach ubocznych

Jeżeli pojawią się działania uboczne opisane lub nieopisane w niniejszej instrukcji, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ponadto, jeżeli pojawią się działania uboczne, prosimy wejść na stronę www.titck.gov.tr, kliknąć ikonę "İlaç Yan Etki Bildirimi" (Informacje o działaniach ubocznych leku” i przekazać informację, lub zadzwonić pod numer 0

800 314 00 08 (informacja o działaniach ubocznych) i poinformować Türkiye Farmakovijilans Merkezi TÜFAM). Zgłaszając informacje o pojawiających się działaniach ubocznych, przyczynią się Państwo do poszerzania wiedzy o bezpieczeństwie leku.

5. Przechowywanie FOLCA

Prosimy przechowywać FOLICA we właściwym opakowaniu oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci

Przechowywanie w temperaturze pokojowej poniżej 25o C.

Prosimy stosować zgodnie z datą ważności.

Prosimy wyrzucić lek, który stracił datę ważności, lub lek który nie jest przyjmowany.

Prosimy oddać lek do zbiornicy określonej przez Ministerstwo Środowiska i Urbanizacji.

http://www.titck.gov.tr/

Tłumaczenie uwierzytelnione z języka tureckiego.

Prosimy nie stosować FOLICA po dacie ważności zapisanej na opakowaniu.

Posiadacz koncesji ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1

34718 Kadıköy / İSTANBUL

Tel: 0216 339 69 03

Faks: 0216 340 13 77

E-mail: info@atabay.com

Miejsce produkcji: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1

34718 Kadıköy / İSTANBUL

Tel: 0216 339 69 03

Faks: 0216 340 13 77

E-mail: info@atabay.com Niniejsza Instrukcja użytkowania została zatwierdzona .../.../....

Repertorium Nr 1319/2022

Ja niżej podpisany Dariusz Cichocki, tłumacz przysięgły języka tureckiego wpisany na listę tłumaczy przysięgłych Ministra Sprawiedliwości pod numerem TP/88?2005 stwierdzam, że niniejsze tłumaczenie jest zgodne z treścią skanu dokumentu sporządzonego w języku tureckim.

Warszawa, 20 października 2022.

mailto:info@atabay.com mailto:info@atabay.com 2022-10-21T20:22:24+0200 Dariusz Cichocki