Charakterystyka produktu leczniczego dla Bendamustine Zentiva

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Zentiva, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka produktu leczniczego Bendamustine Zentiva zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny). Jedna fiolka produktu leczniczego Bendamustine Zentiva zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny). 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny, jeśli zastosowano się do wskazówek dotyczących rekonstytucji, opisanych w punkcie 6.6. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Rozpuścić zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Bendamustine Zentiva zawierającej 25 mg chlorowodorku bendamustyny w 10 ml wody do wstrzykiwań przez wstrząsanie. Rozpuścić zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Bendamustine Zentiva zawierającej 100 mg chlorowodorku bendamustyny w 40 ml wody do wstrzykiwań przez wytrząsanie. 2. Rozcieńczanie Bezpośrednio po uzyskaniu klarownego roztworu (na ogół po 5–10 minutach) rozcieńczyć całkowitą dawkę produktu leczniczego Bendamustine Zentiva 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Produkt leczniczy Bendamustine Zentiva można rozcieńczać wyłącznie 0,9% roztworem chlorku sodu. 3. Podanie Produkt leczniczy Bendamustine Zentiva podaje się we wlewie dożylnym przez 30–60 min.