Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-02-01
Ulotki Polopiryna Zatoki dla opakowania 6 torebek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-02-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polopiryna Zatoki, 500 mg + 15,58 mg, proszek doustny
Acidum acetylsalicylicum + Phenylephrini bitartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Polopiryna Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Zatoki
3. Jak stosować lek Polopiryna Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polopiryna Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Polopiryna Zatoki jest lekiem wieloskładnikowym o skojarzonym działaniu składników.
Lek zaleca się stosować w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak: bóle głowy (m.in.
spowodowane zmniejszeniem drożności zatok przynosowych), obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, nadmierna wydzielina śluzowa z nosa.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polopiryna Zatoki:
Podczas podawania dzieciom i młodzieży kwasu acetylosalicylowego istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, w której występują zmiany patologiczne w wielu narządach, głównie w mózgu i wątrobie. Z tego powodu u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów predysponowanych produkt może wywoływać napady dny moczanowej.
Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, dlatego powinno odbywać się pod nadzorem lekarzem.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Z uwagi na zawartość fenylefryny w składzie, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. W szczególności może powodować bradykardię oraz zmniejszenie przepływu sercowego. Należy kontrolować ciśnienie krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami serca (patrz punkt 4). Pacjenci w podeszłym wieku częściej są narażeni na wystąpienie: zawrotów głowy, sedacji, stanów splątania, hipotensji oraz reakcji paradoksalnej, charakteryzującej się nadpobudliwością.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy jednocześnie stosować innych leków zawierających te same substancje czynne.
Przeciwskazane jest przyjmowanie leku Polopiryna Zatoki z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny.
Należy zachować ostrożność stosując lek Polopiryna Zatoki z:
furazolidonu;
Omeprazol1 i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
Kwas acetylosalicylowy może zmieniać wartości następujących parametrów w badaniach analitycznych:
Krew: zwiększona aktywność transaminaz (ALAT lub AspAT), fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie jonów amonowych, bilirubiny, cholesterolu3, kinazy kreatynowej, digoksyny, wolnej tyroksyny, dehydrogenazy (DHO), globuliny wiążącej tyroksynę, trójglicerydów, kwasu moczowego i kwasu walproinowego, zwiększone stężenie glukozy (zakłócenie odczytu testu), paracetamolu4, białka całkowitego, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, glukozy, fenytoiny5, TSH, TSH-RH, trójglicerydów, trójjodotyroniny, kwasu moczowego i klirensu kreatyniny, zmniejszona aktywność transaminazy (ALAT), albumin2, fosfatazy alkalicznej, cholesterolu, kinazy kreatynowej oraz dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i białka całkowitego.
Mocz: zmniejszenie stężenia estriolu, kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu 4-hydroksy-3- metoksymigdałowego, estrogenów całkowitych oraz glukozy.
Polopiryna Zatoki z jedzeniem, piciem i alkoholem
Przyjmowanie leku na czczo nie jest zalecane.
Podczas stosowania leku Polopiryna Zatoki nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli, młodzież w wieku 16 lat i powyżej:
Zawartość jednej saszetki należy wysypać bezpośrednio na język i połknąć.
W razie potrzeby można popić wodą. Można również rozpuścić zawartość saszetki w letniej wodzie, wymieszać i wypić.
1 saszetka co 6-8 godzin w zależności od potrzeby.
Przyjmowanie leku na czczo nie jest zalecane.
Nie należy przekraczać dawki 4 saszetek na dobę.
Nie należy podawać leku pacjentom w wieku poniżej 16 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna Zatoki
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują poważne zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie). Także obserwowano występowanie lęku, strachu, niepokoju ruchowego, bólu głowy (może być objawem nadciśnienia tętniczego), bezsenności, stanów splątania, drażliwości, drżenia, braku apetytu, uczucia pragnienia, psychozy z omamami (bardziej częsta u dzieci) oraz objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: nadciśnienie tętnicze (czasem z objawami krwotoku mózgowego i obrzęku płuc), zaburzenia rytmu, kołatanie serca, zwężenie naczyń trzewnych i obwodowych, centralizacja krążenia może prowadzić do ograniczenia perfuzji nerkowej, zmniejszenia ilości wydalanego moczu oraz wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego, poprzez zwiększenie oporu naczyniowego.
Efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią, ciężka bradykardia.
W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić zmniejszenie objętości osocza.
Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Leczenie przedawkowania fenylefryny jest objawowe i podtrzymujące.
Nie ma specyficznej odtrutki na kwas acetylosalicylowy.
Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarz lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, obniżenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, wydłużenie czasu krwawienia, niedokrwistość z niedoboru żelaza potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych i objawami klinicznymi, hemoliza.
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i krtani, które powodują zaburzenia oddychania), reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast poinformować lekarza.
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania, krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe), może zagrażać życiu.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zaburzenia widzenia.
Szumy uszne, zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu, zawroty głowy.
Szum i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami.
Niewydolność serca.
Krwotoki, okołooperacyjne krwotoki, krwiaki, krwotoki do mięśni.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu), astma oskrzelowa, krwawienie z nosa, zespół astmy aspirynowej, zapalenie śluzówki nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacje, krwawienie dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego.
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka świąd; wykwity skórne różnego rodzaju, rzadko pęcherze lub plamica.
Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwotoki z układu moczowo-płciowego.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka.
Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez fenylefrynę mogą być:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi).
Niepokój ruchowy, lęk, nerwowość, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenia, bezsenność, drażliwość, ból głowy (po przyjęciu dużych dawek i może być objawem nadciśnienia tętniczego); po dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia) i psychoza z omamami.
Ból i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, przyspieszona czynność serca z towarzyszącym zwiększonym oporem naczyń obwodowych, bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku oraz z osłabionym krążeniem mózgowym i wieńcowym, indukcja bądź zaostrzenie niewydolności serca związanej z chorobą serca, kołatanie serca (po przyjęciu dużej dawki).
Nadciśnienie tętnicze (zwykle w przypadku stosowania dużych dawek oraz u osób ze skłonnością), zwężenie naczyń obwodowych prowadzące do centralizacji krążenia (efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią), marznięcie kończyn, uderzenia krwi do głowy, niedociśnienie. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić zmniejszenie objętości osocza.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, niewydolność oddechowa.
Wymioty (po przyjęciu dużej dawki), nudności.
Bladość skóry, jeżenie się włosów, nasilone pocenie się.
Zwiększona perfuzja nerkowa i prawdopodobnie zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja moczu.
Hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), kwasica metaboliczna.
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca.
Obrzęk i krwotok mózgowy (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością).
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Polopiryna Zatoki
Każda saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu.
Jak wygląda lek Polopiryna Zatoki i co zawiera opakowanie
Lek ma postać proszku o smaku coli zapakowanego w saszetki.
Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe, zawiera 6 sztuk saszetek papier/Aluminium/PE.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański, Polska
Wytwórca ALCALÁ FARMA S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares (Madryt) Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/albuminy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol