Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dulodet dla opakowania 100 kapsułek (30 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dulodet, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dulodet, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetinum hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dulodet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulodet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulodet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dulodet zawiera substancję czynną duloksetynę1. Dulodet zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Dulodet stosowany jest u dorosłych w leczeniu:
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulodet zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulodet, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulodet.
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Dulodet u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Dulodet powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
Dulodet może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Dulodet nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Dulodet u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Dulodet u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulodet wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Dulodet w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Duloksetyna, główny składnik leku Dulodet, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulodet jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dulodet jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid3 (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid2 (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulodet, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulodet. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Dulodet.
Leki powodujące senność: Mogą to być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna5 i fluoksetyna4), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.
klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Dulodet, należy skontaktować się z lekarzem.
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Stosowanie leku Dulodet z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dulodet można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulodet.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dulodet może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dulodet.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Dulodet przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej
Zwykle stosowana dawka leku Dulodet to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dulodet to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Przyjmowanie leku Dulodet codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulodet. Nie należy przerywać stosowania leku Dulodet lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulodet
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulodet należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować większej dawki dobowej leku Dulodet niż zalecił lekarz.
Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Dulodet, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Dulodet, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnej temperatury podczas przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dulodet
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30% (Eudragit L30D55), hypromeloza, sacharoza, krzemionka kolidalna bezwodna, talk, trietylu cytrynian, Plasacryl T20 (glicerolu stearynian, trietylu cytrynian polisorbat 80 i woda)
Osłonka kapsułki:
Korpus
Wieczko:
Zielony tusz: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
Biały tusz: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Dulodet i co zawiera opakowanie Dulodet to kapsułki dojelitowe twarde. Każda kapsułka leku Dulodet zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Dulodet 30 mg: twarda, żelatynowa kapsułka , z żółtym nadrukiem „DLX” na nieprzezroczystym, niebieskim wieczku i „30 mg” na nieprzezroczystym, białym korpusie.
Dulodet, 60 mg:, kapsułka żelatynowa, twarda, z białym nadrukiem „DLX” na nieprzezroczystym, niebieskim wieczku i „60 mg” na nieprzezroczystym, zielonym korpusie.
Dulodet, 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 60, 84, 98 i 100 kapsułek.
Dulodet, 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 60, 84, 98 i 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny PROTERAPIA Sp. z o.o.
ul. 17 Stycznia 45 D 02-146 Warszawa
Wytwórca/Importer Pharmascience International Ltd Julia House, Themistokli Dervi, 3,
1066 Nicosia
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Dulodet 30 mg, 60 mg maagsapresistente capsule, hard Bułgaria Dulodet 30 mg, 60 mg стомашно-устойчива капсула, твърда Czechy Dulodet 30 mg, 60 mg Węgry Dulodet 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Polska Dulodet Rumunia Dulodet 30 mg, 60 mg capsulă gastrorezistentă Słowacja Dulodet 30 mg, 60 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.07.2016
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid