lek na receptę, kapsułki, Duloksetyna (duloxetine)
, +Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Duloxetine +Pharma dla opakowania 30 kapsułek (60 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Duloxetine +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine +pharma
3. Jak stosować lek Duloxetine +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duloxetine +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Duloxetine1 +pharma zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine +pharma zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxetine +pharma wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:
U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine +pharma zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie poczuje się lepiej. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine +pharma, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine +pharma.
Poniżej wymieniono przyczyny, dla których lek Duloxetine +pharma może nie być odpowiedni dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Duloxetine +pharma należy omówić to z lekarzem, jeżeli:
Lek Duloxetine +pharma może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.
Leki, takie jak Duloxetine +pharma (tak zwane SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych bądź przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie niniejszej ulotki. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy chorego nie nasilił się lub czy zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Duloxetine +pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, większe jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine +pharma u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości związanych z zaleceniem stosowania leku Duloxetine
pharma u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine
pharma wystąpi lub nasili się którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine +pharma w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine +pharma, może występować także w lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine +pharma jednocześnie z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.
Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Nie należy przyjmować leku Duloxetine +pharma jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Przykładem IMAO jest moklobemid3 (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid2 (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine
pharma, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine +pharma. Podobnie, musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine
pharma zanim zacznie się przyjmować IMAO.
Do leków tych należą leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (takie jak wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina4), petydyna, buprenorfina5, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine +pharma, należy skontaktować się z lekarzem.
Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Lek Duloxetine +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine +pharma można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami.
Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine +pharma.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
pharma dopiero po rozważeniu z lekarzem możliwych korzyści z leczenia i zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
pharma. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy je u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Objawy mogą obejmować: wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, trudności z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z tych objawów, lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Duloxetine +pharma może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine
pharma.
Lek Duloxetine +pharma zawiera sacharozę Duloxetine +pharma zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Duloxetine +pharma przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej
Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine +pharma to 60 mg przyjmowane raz na dobę, jednak lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine +pharma to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę, jednak lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Przyjmowanie leku Duloxetine +pharma codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine +pharma. Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine +pharma ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W razie braku leczenia, stan pacjenta może się nie poprawić, może stać się bardziej poważny i trudny do leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine +pharma
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine +pharma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybką akcję serca.
W razie pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę, jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine +pharma niż zalecił lekarz.
Przerwanie stosowania leku Duloxetine +pharma NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem, nawet w przypadku odczucia poprawy. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine +pharma, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine +pharma, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem, obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Duloxetine +pharma
Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Duloxetine +pharma,60 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), woda.
Jak wygląda lek Duloxetine +pharma i co zawiera opakowanie Lek Duloxetine +pharma występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Każda kapsułka zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 3, składające się z nieprzezroczystego białego korpusu z żółtym nadrukiem „30 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka z żółtym nadrukiem
DLX”.
Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 1, składające się z nieprzezroczystego zielonego korpusu z białym nadrukiem „60 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka z białym nadrukiem
DLX”.
Lek Duloxetine +pharma dostępny jest w opakowaniach po 10, 28 i 30 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Wytwórca Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid