Charakterystyka produktu leczniczego dla Dulodet

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulodet, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dulodet, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera od 52,38 do 70,92 mg sacharozy. Dulodet jest wskazany do stosowania u dorosłych. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność stosując duloksetynę u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu Dulodet u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniami czynności nerek. (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Stosowanie produktu 2 Dulodet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane (klirens kreatyniny < 30 ml/min; patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu (...)