Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-12-23
lek na receptę, iniekcja, Bendamustyna (bendamustine)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Bendamustine Sandoz dla opakowania 1 fiolka (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-12-23
ULOTKA DLA PACJENTA
1 DK/H/2344/001/IB/015
Bendamustini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bendamustine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Sandoz
3. Jak stosować lek Bendamustine Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bendamustine Sandoz jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych typów chorób nowotworowych (jest to lek cytotoksyczny).
Lek Bendamustine Sandoz stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Sandoz należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Reakcje te mogą ulec nasileniu.
Mężczyźni otrzymujący lek Bendamustine Sandoz nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w okresie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady na temat przechowywania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli lek Bendamustine Sandoz stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego działania na szpik kostny.
Jeśli lek Bendamustine Sandoz stosowany jest w skojarzeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, może dojść do nasilenia tego działania.
Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność działania szczepionek zawierających żywe wirusy.
Dodatkowo, leki cytostatyczne zwiększają ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepienia zawierające wirusy).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Bendamustine Sandoz może powodować uszkodzenia genetyczne, a w badaniach na zwierzętach wykazano, że powoduje wady rozwojowe. Leku Bendamustine Sandoz nie należy stosować w trakcie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne, należy odbyć konsultację medyczną dotyczącą ryzyka niepożądanego wpływu leku na nienarodzone dziecko. Zalecana jest także konsultacja genetyczna.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza i odbyć konsultację genetyczną.
Środki ostrożności dla mężczyzn i kobiet związane z ciążą
Leczeni bendamustyną mężczyźni nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w trakcie stosowania leku Bendamustine Sandoz i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed i w trakcie stosowania leku Bendamustine Sandoz.
Nie wolno podawać leku Bendamustine Sandoz w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Sandoz jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Lek Bendamustine Sandoz może spowodować trwałą niepłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat przechowywania nasienia.
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy lub brak koordynacji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Bendamustine Sandoz podawany jest dożylnie przez 30-60 minut w różnych dawkach albo jako jedyny lek (monoterapia), albo w skojarzeniu z innymi lekami.
Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli liczba białych krwinek pacjenta (leukocytów) zmniejszyła się do nieoznaczalnych wartości.
Lekarz będzie sprawdzał liczbę leukocytów w regularnych odstępach czasu.
Przewlekła białaczka limfocytowa Bendamustine Sandoz w dawce 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone na podstawie wzrostu i masy ciała)
Po 4 tygodniach powtórzyć cykl do 6 razy
Chłoniaki nieziarnicze Bendamustine Sandoz w dawce 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone na podstawie wzrostu i masy ciała)
Po 3 tygodniach powtórzyć cykl co najmniej 6 razy
Szpiczak mnogi Bendamustine Sandoz w dawce 120 - 150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone na podstawie wzrostu i masy ciała)
W dniach 1. + 2. cyklu leczenia
Prednizon w dawce 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) we wstrzyknięciu lub doustnie
W dniach 1. – 4. cyklu leczenia
Po 4 tygodniach powtórzyć cykl co najmniej 3 razy
Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi zmniejszyła
4 DK/H/2344/001/IB/015 się do nieoznaczalnych wartości.
Leczenie można wznowić, gdy liczba krwinek białych i płytek krwi zwiększy się.
W zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki (o 30% u pacjentów z zaburzeniami o nasileniu umiarkowanym).
W przypadku zaburzeń czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy zmiana dawki jest konieczna.
Leczenie lekiem Bendamustine Sandoz powinno być podjęte jedynie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Sandoz i zastosuje niezbędne środki ostrożności.
Lekarz prowadzący poda roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór podawany jest do żyły w krótkotrwałej infuzji przez 30 – 60 minut.
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu trwania leczenia lekiem Bendamustine Sandoz.
Czas leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.
W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Sandoz należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine Sandoz lekarz na ogół zachowa normalny schemat dawkowania.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie, czy zmienić lek na inny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z niżej wymienionych działań można stwierdzić w badaniach przeprowadzonych przez lekarza.
Bardzo rzadko po przedostaniu się leku do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano uszkodzenie (martwicę) tkanki. Objawem wycieknięcia leku poza naczynie krwionośne może być odczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją może być ból i złe gojenie się powstałych zmian.
Działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki leku Bendamustine Sandoz jest upośledzenie czynności szpiku kostnego, która zazwyczaj wraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi, a to z kolei do zwiększenia ryzyka zakażenia, niedokrwistości lub krwawienia.
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niewydolność nerek
Nieregularna i często szybka czynność serca (migotanie przedsionków)
Bolesna czerwona lub fioletowawa wysypka, która rozprzestrzenia się i tworzy pęcherze i (lub) inne zmiany w obrębie błony śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), zwłaszcza jeśli uprzednio u pacjenta stwierdzono wrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę
Krwawienie z płuc
Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, rak oskrzeli) po zastosowaniu leczenia lekiem Bendamustine Sandoz. Nie ustalono jednoznacznie ich związku z lekiem Bendamustine Sandoz.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z nastepujących działań niepożądanych (o nieznanej częstości), należy skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pilną pomoc medyczną:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu
Proszek należy rozpuścić natychmiast po otwarciu fiolki.
Przygotowany koncentrat należy niezwłocznie rozcieńczyć 0,9% w/v roztworem sodu chlorku.
Roztwór do infuzji
Wykazano, że roztwór otrzymany po odtworzeniu i rozcieńczeniu zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C i względnej wilgotności powietrza 60% lub przez 1 dzień w temperaturze 2°C do 8°C, w workach z polietylenu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być wykorzystany natychmiast, chyba że metoda otwarcia, rozpuszczenia i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem produktu leczniczego odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bendamustine Sandoz
Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.
Pozostały składnik to mannitol.
Jak wygląda lek Bendamustine Sandoz i co zawiera opakowanie
Fiolki ze szkła oranżowego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku.
Biały, krystaliczny proszek.
Lek Bendamustine Sandoz dostępny jest w następujących opakowaniach: 1, 5, 10 i 20 fiolek w ochronnym plastikowym opakowaniu ONCO-SAFE lub bez takiego opakowania, zawierających 25 mg bendamustyny chlorowodorku;
8 DK/H/2344/001/IB/015
1 i 5 fiolek w ochronnym plastikowym opakowaniu ONCO-SAFE lub bez takiego opakowania, zawierających 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/importer Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg, Niemcy S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052
Rumunia Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2018
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej restrykcyjne, niż zazwyczaj środki ostrożności. Podczas obchodzenia się z lekiem Bendamustine Sandoz należy unikać inhalacji (wdychania) i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi (nosić rękawiczki, odzież ochronną i w miarę możliwości maskę twarzową!). W razie zanieczyszczenia lekiem jakiejkolwiek części ciała, należy ją umyć dokładnie wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% roztworem chlorku sodu. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym blacie (pod nawiewem laminarnym) z nieprzepuszczalną dla płynów jednorazową folią absorpcyjną. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych. Personel w ciąży nie powinien być dopuszczony do kontaktu z cytostatykami.
Roztwór gotowy do stosowania należy przygotować poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki leku Bendamustine Sandoz wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań w następujący sposób:
9 DK/H/2344/001/IB/015
1. Przygotowanie koncentratu
Zawartość jednej fiolki leku Bendamustine Sandoz, zawierającej 25 mg chlorowodorku bendamustyny, rozpuszcza się najpierw w 10 ml poprzez wstrząsanie.
Zawartość jednej fiolki leku Bendamustine Sandoz, zawierającej 100 mg chlorowodorku bendamustyny, rozpuszcza się najpierw w 40 ml poprzez wstrząsanie.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji
Bezpośrednio po uzyskaniu klarownego roztworu (zazwyczaj po 5 – 10 minutach) należy rozcieńczyć całkowitą, zalecaną dawkę leku Bendamustine Sandoz 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml.
Leku Bendamustine Sandoz nie wolno rozpuszczać żadnym innym roztworem do wstrzykiwań.
Leku Bendamustine Sandoz nie należy mieszać w trakcie infuzji z żadnymi innymi substancjami.
3. Podawanie leku
Roztwór podaje się w infuzji dożylnej przez 30-60 minut. Fiolki przeznaczone są tylko do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Omyłkowe wstrzyknięcie leku w tkankę otaczającą naczynie krwionośne powinno być natychmiast przerwane. Należy wycofać igłę po krótkiej aspiracji. Następnie należy schłodzić miejsce podania pozanaczyniowego i unieść ramię pacjenta. Nie ma wyraźnych korzyści wynikających z dodatkowego leczenia na przykład z zastosowaniem glikokortykosteroidów (patrz punkt 4).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika