Charakterystyka produktu leczniczego dla Bendamustine Stada

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 1 z 13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine STADA, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny) Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny) 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku jeśli przeprowadzono rekonstytucję zgodnie z punktem 6.6. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Biały lub białawy proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u chorych, u których nie jest zalecana chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę. Każdą fiolkę produktu leczniczego Bendamustine STADA zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie Każdą fiolkę produktu leczniczego Bendamustine STADA zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny należy rozpuścić w 40 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie Koncentrat po rekonstytucji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny na ml i ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu. 2. Rozcieńczanie Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5–10 minutach), całkowitą zalecaną dawkę produktu leczniczego Bendamustine (...)