Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sophamet dla opakowania 30 tabletek (850 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-23
28.03.17 ulotka_clean
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Sophamet, 850 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sophamet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sophamet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sophamet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Sophamet
Sophamet zawiera metforminę3, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków zwanych biguanidami. Insulina2 jest hormonem produkowanym przez trzustkę, który wpływa na wykorzystanie glukozy1 (cukru) krążącej w krwiobiegu. Organizm ludzki wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją na przyszłość.
U chorych na cukrzycę trzustka produkuje niewystarczającą ilość insuliny lub organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać insuliny, którą produkuje. To prowadzi do wysokiego stężenia glukozy we krwi. Sophamet pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do poziomu jak najbardziej zbliżonego do normalnego. Długotrwałe zażywanie leku Sophamet przez pacjentów z nadwagą pomaga obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Sophamet związane jest ze stabilizacją masy ciała lub jej niewielką utratą.
W jakim celu stosuje się lek Sophamet Lek Sophamet przeznaczony jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną także cukrzycą insulinoniezależną), kiedy dieta oraz wysiłek fizyczny nie są wystarczające do kontroli stężenia glukozy we krwi. Stosowany jest szczególnie u pacjentów z nadwagą. Osoby dorosłe mogą zażywać lek Sophamet samodzielnie lub w terapii skojarzonej z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia cukrzycy (leki doustne lub insulina). Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz osoby dorosłe mogą zażywać lek Sophamet samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Należy przerwać stosowanie leku Sophamet na jakiś czas przed badaniem lub operacją. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent wymaga zastosowania innego leczenia w tym czasie. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Sophamet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanowa, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sophamet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Sophamet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sophamet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem
Sophamet.
Sophamet sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy). Jeśli lek Sophamet jest stosowany z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii.
Jeśli pacjent zauważy objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją — w takich przypadkach najczęściej pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
W trakcie leczenia lekiem Sophamet lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) jeśli u pacjenta nastąpi pogorszenie czynności nerek.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Sophamet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sophamet.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sophamet przez lekarza.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Podczas ciąży wymagane jest stosowanie insuliny w celu leczenia cukrzycy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie.
Ten lek nie jest zalecany dla kobiet karmiących lub planujących karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sophamet sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy). To oznacza, że nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku Sophamet z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia cukrzycy, które mogą powodować wystąpienie hipoglikemii (np.
pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawami hipoglikemii są: osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta pojawią się powyższe objawy.
Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, np. laktozy, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Sophamet nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Należy nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety oraz aktywności fizycznej, które pacjent otrzymał od swojego lekarza.
Dzieci powyżej 10 lat oraz młodzież rozpoczynają terapię od dawki 500 mg lub 850 mg przyjmowanej raz na dobę. W tej grupie nie powinno się stosować dawki większej niż 2 tabletki leku Sophamet na dobę. Leczenie dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat zalecane jest tylko na podstawie porady lekarskiej, ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące tej grupy wiekowej.
Dorośli rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg przyjmowanej 2–3 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki leku Sophamet na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak rozpocząć przyjmowanie leku Sophamet, jeśli pacjent przyjmuje także insulinę.
Na rynku są dostępne produkty lecznicze o mocy umożliwiającej odpowiednie dostosowanie dawkowania.
Lek Sophamet należy przyjmować z posiłkiem lub po nim. Pomoże to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.
Tabletek nie należy rozgniatać ani rozgryzać. Każdą tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli po jakimś czasie pacjent uzna, że działanie leku Sophamet jest za słabe lub za mocne.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sophamet
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sophamet może powodować wystąpienie kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha, kurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie, trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią powyższe objawy pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sophamet może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sophamet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku Sophamet i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
Ograniczone dane przeprowadzone z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zanotowanych u osób dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309 , e- mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sophamet
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna.
Jak wygląda lek Sophamet i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z linią podziału po obu stronach. Długość 20 mm, szerokość 8 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki .
10 tabletek w blistrze z bezbarwnej, przezroczystej folii PVC i folii aluminiowej. Trzy blistry z ulotką dla pacjenta w kartonowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Wytwórca Sopharma AD, 16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza