Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-08-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ivabradine Anpharm dla opakowania 56 tabletek (5 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-08-22
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ivabradine Anpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Anpharm
3. Jak stosować lek Ivabradine Anpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivabradine Anpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ivabradine1 Anpharm (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.
Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.
O przewlekłej niewydolności serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Ivabradine Anpharm?
Lek Ivabradine Anpharm działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób lek Ivabradine Anpharm pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Anpharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Anpharm.
Dzieci Lek Ivabradine Anpharm nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Anpharm albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:
Stosowanie leku Ivabradine Anpharm z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Anpharm.
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Anpharm w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Anpharm”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine
Anpharm.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Anpharm, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Anpharm”).
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Anpharm w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Anpharm”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivabradine Anpharm.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ivabradine Anpharm może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ivabradine Anpharm należy przyjmować podczas posiłków.
Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Anpharm dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Anpharm 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Anpharm dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Anpharm 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Anpharm 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Anpharm
Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Anpharm może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Anpharm, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Ivabradine Anpharm.
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Anpharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;
często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów;
niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów;
rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów;
bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów;
częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku: bardzo często: zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
często: zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane: często: nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
niezbyt często: kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
rzadko: pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
bardzo rzadko: nieregularne bicie serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ivabradine Anpharm
Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Jak wygląda lek Ivabradine Anpharm i co zawiera opakowanie Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i po drugiej stronie.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie i po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium /PVC) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B 03–236 Warszawa - Polska
Wytwórca Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B, 03-236, Warszawa – Polska i Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Lietuva UAB ”SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Magyarország Servier Hungaria Kft.
Tel.: + 36 1 238 77 99
Danmark Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Malta GALEPHARMA Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Deutschland Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Nederland Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Norge Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000
Österreich Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
España Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30
Polska Servier Polska SP. Z O.O.
Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
France Les Laboratoires Servier
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Portugal Servier Portugal, Lda
Tel: +351 21 312 20 00
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222
România Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110
Slovenija Servier Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Servier Laboratories C/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel: +421 (0) 2 5920 41 11 Italia Suomi/Finland Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081 Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Sverige Servier Sverige AB
Tel: +46(8)5 225 08 00
Latvija SIA Servier Latvia
Tel: + 371 6750 2039 United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Tel: +44 (0)1753 666409
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Przypisy