Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Imatinib Krka dla opakowania 10 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
PARTICULARS TO APPEAR ON
Imatinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Imatinib Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Krka
3. Jak stosować lek Imatinib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imatinib1 Krka jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Imatinib Krka jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
U dorosłych pacjentów Imatinib Krka stosuje się w później fazie CML zwanej ,,przełomem blastycznym’’. Jednakże u dzieci i młodzieży lek ten może być stosowany w leczeniu we wszystkich fazach tej choroby.
Imatinib Krka jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Krka hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Krka hamuje wzrost tych komórek.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
Imatynib zawarty w leku Imatinib Krka jest również zatwierdzony do leczenia innych chorób, które nie są wymienione w tej ulotce. W razie dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i przyczyny stosowania leku Imatinib Krka, należy zwrócić się do lekarza.
Imatinib Krka jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Imatinib Krka.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Przed zastosowaniem leku Imatinib Krka należy powiedzieć lekarzowi:
pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Krka wystąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Krka może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatinib Krka stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież Imatinib Krka jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph- positive ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Krka może wystąpić wolniejszy wzrost niż prawidłowo. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty (takich jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Krka, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Krka, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Krka będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać lek Imatinib Krka na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Podczas przyjmowania leku Imatinib Krka mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lekarz przepisał lek Imatinib Krka z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Krka może pomóc poprawić ten stan.
Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Krka, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że już go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Krka
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Krka, którą należy przyjmować.
Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg:
W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg, należy przyjąć:
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako:
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka (o mocy 100 mg) raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do
400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki o mocy 100 mg raz na dobę lub 1 tabletka o mocy 400 mg raz na dobę.
Dawka dobowa wynosi 800 mg przyjmowana jako:
Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż
800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph-positive ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Krka
Pacjenci, którzy nie potrafią połknąć tabletek, mogą je rozpuścić w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Krka
Należy przyjmować lek Imatinib Krka codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Krka
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane:
Imatinib Krka może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) działania niepożądane:
duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Imatinib Krka po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i blistrze po skrócie Lot.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Imatinib Krka
Jak wygląda lek Imatinib Krka i co zawiera opakowanie Imatinib Krka, 100 mg: tabletki powlekane (tabletki) są pomarańczowo-brązowe, okrągłe (o średnicy
8 mm), obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Imatinib Krka, 400 mg: tabletki powlekane (tabletki) są pomarańczowo-brązowe, owalne (o wymiarach 17 mm x 7 mm), obustronnie wypukłe.
Imatinib Krka, 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 60, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Imatinib Krka, 400 mg jest dostępny w opakowaniach po 10, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Straße 5 , 27472 Cuxhaven, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.07.2016
Przypisy