Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-19
lek na receptę, tabletki powlekane, Imatynib (imatinib)
, Pharmaswiss
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Tibaldix dla opakowania 30 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-19
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tibaldix, 400 mg, tabletki powlekane
Imatynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Tibaldix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tibaldix
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tibaldix jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib1. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Tibaldix jest lekiem wskazanym w leczeniu dorosłych i dzieci z:
U dorosłych pacjentów lek Tibaldix jest stosowany w leczeniu późnej fazy przewlekłej białaczki szpikowej w przebiegu tzw przełomu blastycznego. U dzieci i młodzieży lek może być stosowany we wszystkich etapach choroby.
Lek Tibaldix jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases).
Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Tibaldix należy zwrócić się do lekarza.
Lek Tibaldix jest przepisywany tylko przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet, jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tibaldix.
Jeśli pacjent podejrzewa, że ma uczulenie, ale nie ma co do tego pewności, powinien zasięgnąć rady lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tibaldix należy omówić to z lekarzem:
Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tibaldix.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku Tibaldix nastąpi bardzo szybkie przybranie na wadze. Lek Tibaldix może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
W trakcie przyjmowania leku Tibaldix lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy leczenie jest skuteczne.
Będą też regularnie wykonywane badania krwi i pomiary masy ciała.
Dzieci i młodzież Lek Tibaldix jest też stosowany w leczeniu dzieci chorych na CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u chorych na CML dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci MDS/MPD, DFSP oraz HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży, przyjmujących lek Tibaldix może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które są wydawane bez recepty (takich, jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich, jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tibaldix, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Tibaldix, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Tibaldix będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób lek Tibaldix może oddziaływać na inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zapobiegających krzepnięciu krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas przyjmowania leku mogą występować zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani używać narzędzi do czasu, gdy pacjent znowu poczuje się dobrze.
Lekarz przepisał lek Tibaldix z powodu ciężkiego stanu. Lek Tibaldix może pomóc poprawić ten stan.
Jednak lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, żeby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Tibaldix, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważa, że już go nie potrzebuje, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dorosłych
Lekarz dokładnie określi liczbę tabletek leku Tibaldix, którą należy przyjmować.
Lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę w leczeniu CML, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg + 2 tabletki 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako 1 tabletka raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana jako 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.
Lekarz określi liczbę tabletek leku Tibaldix, którą należy podawać dziecku. Dawka leku Tibaldix zależy od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg. Dawkę dobową można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić na dwie (połowę dawki rano i połowę wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Tibaldix
W razie problemów z połknięciem tabletek można je rozpuścić w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego:
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Jak długo przyjmuje się lek Tibaldix Lek Tibaldix należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tibaldix
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne lub umiarkowane.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych poniżej objawów.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub częste (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W razie nasilenia któregokolwiek z tych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
W razie nasilenia któregokolwiek z tych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt częste (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
W razie nasilenia któregokolwiek z tych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie nasilenia któregokolwiek z tych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tibaldix
Jak wygląda lek Tibaldix i co zawiera opakowanie Lek Tibaldix, 400 mg, tabletki powlekane, to okrągłe powlekane tabletki w kolorze od ciemnożółtego do brązowopomarańczowego o średnicy 21,6 mm & 10,6 mm (± 5%), z linią podziału po jednej stronie i napisem „400” po drugiej stronie.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca Remedica LTD Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O. Box 51706,
3508 Limassol
Cypr mailto:ndl@urpl.gov.pl
PharmaSwiss d.o.o.
Brodišče 32
1236 Trzin
Słowenia Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: TIBALDIX 400 mg Filmomhulde tabletten Republika Czeska: TIBALDIX 400 mg Estonia: TIBALDIX Węgry: TIBALDIX Litwa: TIBALDIX 400 mg plévele dengtos tabletés Łotwa: TIBALDIX 400 mg apvalkotăs tablets Polska: TIBALDIX Słowacja: TIBALDIX 400 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2016
Przypisy