Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatinib Krka

PARTICULARS TO APPEAR ON 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Krka, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 12,35 mg laktozy. Imatinib Krka, 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 49,40 mg laktozy. Tabletkę można podzielić na równe dawki 400 mg: Pomarańczowo-brązowe, owalne (o wymiarach 17 mm x 7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imatinib Krka jest wskazany w leczeniu: - dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. 2 Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatinib Krka na wynik transplantacji szpiku. Imatinib Krka jest wskazany w: - leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. Zawiesina powinna zostać podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek). Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Krka wynosi 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów w (...)