Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Hydroxyzinum Hasco dla opakowania 30 tabletek (25 mg).
Hydroxyzinum Hasco tabletki powlekane 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hydroxyzinum Hasco, 10 mg, tabletki powlekane
Hydroxyzini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Hydroxyzinum Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Hydroxyzinum Hasco jest hydroksyzyna1, która wykazuje działanie przeciwhistaminowe, uspokajające i przeciwlękowe.
Wskazania do stosowania
Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hydroxyzinum Hasco:
Podawanie tabletek Hydroxyzinum Hasco należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na wyniki tych badań.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Hasco może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Hasco.
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny2 oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO).
Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny3 oraz zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny4.
Cymetydyna5 zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi oraz zmniejsza stężenie metabolitu hydroksyzyny – cetyryzyny.
Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.
Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Hasco, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu:
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Hasco, należy przerwać karmienie piersią.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu.
Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.
Jedna tabletka leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 49,08 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Hasco należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Podanie doustne.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.
Objawowe leczenie lęku:
50 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych; w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg na dobę.
Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpoczynać od podawania dawki 25 mg przed snem, w razie potrzeby zwiększając dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 50 do 100 mg w dawce jednorazowej.
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, lekarz może zalecić inną dostępną moc tego leku.
Dzieci w wieku od 12 miesięcy
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Objawowe leczenie świądu: 1 mg na kg masy ciała na dobę do 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg hydroksyzyny na kg masy ciała w dawce jednorazowej.
Lekarz dostosuje indywidualnie dawkowanie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
U osób w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej leku o 33%.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Hasco
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Hasco, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Objawami przedawkowania leku Hydroxyzinum Hasco są: nudności, wymioty, przyspieszona akcja serca (tzw. tachykardia), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zmniejszenie częstości oddychania (tzw. depresja oddechowa), drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, a także jeśli wystąpią objawy wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną): duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie). Wstrząs anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (u nie więcej niż 1 do 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny: zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia (mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja (napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych), biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hydroxyzinum Hasco
Jedna tabletka powlekana Hydroxyzinum Hasco zawiera 10 mg hydroksyzyny.
Jedna tabletka powlekana zawiera 49,08 mg laktozy jednowodnej.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Hasco i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane.
Jedno opakowanie leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:informacjaoleku@hasco-lek.pl
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydroxyzine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/betahistyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/epinephrine