Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-10-20
lek na receptę, tabletki, Kolchicyna (colchicine)
, Actavis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rixcol dla opakowania 20 tabletek (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-10-20
Rixcol ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rixcol, 0,5 mg, tabletki
Colchicinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rixcol i w jakim celu się stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rixcol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rixcol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Rixcol, tabletki jest kolchicyna.
Kolchicyna jest lekiem przeciwdziałającym dnie moczanowej.
Rixcol stosuje się w leczeniu napadów dny moczanowej u osób dorosłych. Lek jest również stosowany w zapobieganiu zaostrzenia dny moczanowej u osób dorosłych, gdy leczenie rozpoczyna się innymi lekami, takimi jak: allopurynol1, probenecyd2 i sulfinpirazon.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go któraś z powyższych sytuacji, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Rixcol.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rixcol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lek Rixcol może być toksyczny, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.
Różnica między skuteczną dawką leku Rixcol a dawką, która powoduje przedawkowanie jest niewielka. Jeśli wystąpią takie objawy jak: nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka, należy przerwać stosowanie leku Rixcol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane”).
Lek Rixcol może powodować poważne zmniejszenie czynności szpiku kostnego, prowadzące do zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenia liczby czerwonych krwinek i hemoglobiny (niedokrwistość aplastyczna) i (lub) liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania jakichkolwiek zmian. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy, takie jak: gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienie, siniaki lub problemy skórne. Mogą to być objawy poważnych problemów z krwią i lekarz może zlecić niezwłoczne wykonanie badań krwi (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innego leku podczas stosowania Rixcol może mieć wpływ na działanie któregoś z tych leków.
Działania niepożądane z powodu toksyczności kolchicyny są bardziej prawdopodobne i mogą być poważne i zagrażające życiu, jeśli lek Rixcol jest przyjmowany jednocześnie z którymkolwiek z następujących leków:
Lekarz może dostosować dawkę lub czasowo przerwać leczenie lekiem Rixcol, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków. Nie należy przyjmować leku Rixcol, jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek i przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
Ważne jest, aby również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które prawdopodobnie mogą uszkodzić nerki, wątrobę lub krew należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Rixcol. Jeśli pacjent nie jest pewien, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Rixcol może zmniejszać ilość witaminy B12, która jest wchłaniana w jelitach.
Sok grejpfrutowy może zwiększać ilość kolchicyny we krwi. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Rixcol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka w wieku rozrodczym, nie może przyjmować tego leku, chyba że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Kolchicyna przenika do mleka ludzkiego. Nie wolno przyjmować tego leku jeśli pacjentka karmi piersią.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia u pacjenta senności i zawrotów głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Rixcol.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku należy przyjmować i jak długo.
Tabletki leku Rixcol należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Leczenie ostrego napadu dny moczanowej:
Zalecana początkowa dawka leku Rixcol to 2 tabletki, a następnie 1 tabletka po upływie godziny. Nie przyjmować kolejnych tabletek przez następnych 12 godzin. Jeśli to konieczne, leczenie można wznowić stosując dawkę maksymalną: 1 tabletka trzy razy na dobę, aż do ustąpienia objawów.
Kuracja powinna zakończyć się, gdy objawy ustapią lub gdy przyjęto łacznie 12 tabletek leku Rixcol. Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek.
Po zakończeniu cyklu leczenia nie rozpoczynać nowego cyklu przez co najmniej trzy dni.
Profilaktyka napadu dny moczanowej, gdy leczenie rozpoczyna się od innych leków:
Zalecana dawka leku Rixcol to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwać leczenie.
Jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Rixcol i monitorować występowanie działań niepożądanych u pacjenta.
Nie przyjmować leku Rixcol, jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności z nerek lub wątroby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rixcol
W przypadku przyjęcia większej ilości leku Rixcol niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki leku Rixcol.
Zbyt duża dawka leku Rixcol może być silnie toksyczna, a nawet śmiertelna. Wczesne objawy przedawkowania (które pojawiają się średnio po 3 godzinach, ale mogą wystąpić później) mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha, krwawe biegunki i niskie ciśnienie krwi.
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy w ogóle przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie przyjmować leku Rixcol w odstępie czasu krótszym, niż przepisał lekarz.
W razie jakichlokwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Rixcol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym:
nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Powyższe działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
objawy takie jak: gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, długotrwałe krwawienie, siniaki lub problemy skórne. Mogą to być objawy poważnych problemów z krwią wynikających z zahamowania czynności szpiku kostnego (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Inne zaobserwowane działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania) to:
zapalenie nerwów, które może powodować ból, osłabienie, mrowienie lub drętwienie
krwawienie z przewodu pokarmowego
utrata włosów
ból lub osłabienie mięśni
nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza)
brak miesiączki
zmniejszenie zdolności do produkcji plemników (mała lub zerowa liczba plemników).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rixcol
Wygląd Rixcol i zawartość opakowania
Biała do prawie białej, okrągła, płaska tabletka, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem „0.5” na jednej stronie.
Wielkości opakowań
Blister zawierający 20 tabletek.
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca/Importer Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy