Charakterystyka produktu leczniczego dla Lemilvo

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Accord Healthcare, 10 mg, tabletki Aripiprazole Accord Healthcare, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 55,8 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 83,7 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki 10 mg Białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 8 mm x 5 mm z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i „ZL” po drugiej stronie. Tabletki 15 mg Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „15” po jednej stronie i „ZL” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Aripiprazole Accord Healthcare jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Aripiprazole Accord Healthcare jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych pacjentów, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Aripiprazole Accord Healthcare jest wskazany w leczeniu epizodów (...)