Charakterystyka produktu leczniczego dla Asduter

Charakterystyka, Asduter, Tabletki, 15 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Asduter 15 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o wymiarach 6,8 - 7,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Asduter jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Asduter jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Asduter jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu Asduter to 10 lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Asduter jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie może być (...)