Charakterystyka produktu leczniczego dla Arypiprazol Glenmark

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arypiprazol Glenmark, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Arypiprazol Glenmark, 15 mg, tabletki: 94,8 mg laktozy w tabletce Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Arypiprazol Glenmark, 15 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki (około 7 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „ARZ” i liczbą „15” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W celu uzyskania dawki 5 mg lub 10 (...)