Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, proszek (do wytworzenia zawiesiny), Amoksycylina (amoxicillinum)
, Kwas klawulanowy (clavulanic acid)
, Krka
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Hiconcil Combi dla opakowania 70 ml = 14 g.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
PARTICULARS TO APPEAR ON
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Hiconcil combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil combi
3. Jak stosować lek Hiconcil combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hiconcil combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Hiconcil combi jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Hiconcil combi zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę1 i kwas klawulanowy2. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Hiconcil combi jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Hiconcil combi.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil combi.
W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Hiconcil combi w innej dawce lub inny lek.
Stosowanie leku Hiconcil combi może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Hiconcil combi u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę3), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Hiconcil combi. Hiconcil combi może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent przyjmuje allopurynol4 (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd5 (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Hiconcil combi.
Jeśli równocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Hiconcil combi może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Hiconcil combi może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).
Stosowanie leku Hiconcil combi z jedzeniem i piciem Lek Hiconcil combi należy przyjmować na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hiconcil combi może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Lek Hiconcil combi zawiera aspartam (E 951) i potas
Lek zawiera 2,5 mg apartamu w każdym ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
15,8 ml zawiesiny zawiera 1 mmol (39 mg) potasu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki ustalane są na podstawie wagi ciała dziecka.
Instrukcja przygotowania leku Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml do użycia
Moc Objętość wody jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę (ml) – patrz także: kreska zaznaczona na butelce wskazująca ilość wody potrzebną do sporządzenia zawiesiny
Końcowa objętość sporządzonej zawiesiny doustnej (ml) (400 mg + 57 mg)/5 ml 25 30
Przed każdym użyciem leku należy energicznie wstrząsnąć butelką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hiconcil combi
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Hiconcil combi niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby je pokazać lekarzowi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Hiconcil combi do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Hiconcil combi.
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu zyskania porady.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Lek Hiconcil combi należy przyjmować przed jedzeniem, jeśli u pacjenta wystąpią:
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Sporządzona zawiesina:
Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Okres ważności przygotowanej do użycia zawiesiny (lek po dodaniu wody): 7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hiconcil combi
5 ml sporządzonej gotowej zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 57 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).
1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 11,4 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).
Jak wygląda lek Hiconcil combi i co zawiera opakowanie
Biały do prawie białego proszek, który po rozpuszczeniu w wodzie daje białą do prawie białej zawiesinę o aromatycznym, owocowym zapachu.
Butelka HDPE z oznakowaniem poziomu do rekonstytucji, wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci („CRC cap”) oraz strzykawka dozująca z polistyrenu z podziałką od 0,5 ml do 5 ml, co 0,5 ml, w tekturowym pudełku zawierająca: 6 g, 12 g, 14 g lub 20 g proszku do przygotowania, odpowiednio, 30 ml, 60 ml, 70 ml lub 100 ml zawiesiny doustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca/importer KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa produktu Chorwacja, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Słowacja, Słowenia, Węgry
Betaklav Bułgaria Бетаклав (Betaklav) Polska Hiconcil combi
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.04.2023
Edukacja medyczna
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki (która je przyjmie) w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_klawulanowy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza