Charakterystyka produktu leczniczego dla Duloxetine Mylan

emea-combined-h3981-pl-v008 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 30 mg kapsułki Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 62,1 mg sacharozy. Produkt leczniczy Duloxetine Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych. Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt Duloxetine Mylan u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2). 4 Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produktu Duloxetine Mylan u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Nie wolno stosować produktu Duloxetine Mylan u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych (...)