Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-10-28
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki, Tolwaptan (tolvaptan)
, Otsuka
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Jinarc dla opakowania 14 tabletek = 7 tabletek + 7 tabletek (0,015 G + 0,045 G).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-10-28
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Jinarc 15 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 90 mg tabletki
Tolwaptan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jinarc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Jinarc zawiera substancję czynną o nazwie tolwaptan, który hamuje działanie wazopresyny, hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach pacjentów z autosomalnie dominująca postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek (ADPKD). Lek Jinarc, blokując działanie wazopresyny, spowalnia tworzenie się torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD, łagodzi objawy choroby i zwiększa wydalanie moczu.
Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek” (ADPKD). Choroba ta powoduje wzrost wypełnionych płynem torbieli w nerkach, które uciskają otaczające tkanki i ograniczają czynność nerek, co może doprowadzić do ich niewydolności. Lek Jinarc stosowany jest w leczeniu ADPKD u dorosłych pacjentów ze stadium 1. do 4. przewlekłej choroby nerek i oznakami szybko postępującej choroby.
ciężkie odwodnienie lub krwawienie);
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jinarc należy omówić to z lekarzem:
Ten lek może spowodować zaburzenia czynności wątroby. W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:
Podczas leczenia tym lekiem lekarz zleci pacjentowi wykonywanie comiesięcznych badań krwi w celu kontroli ewentualnych zmian czynności wątroby.
Ten lek powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu. Taka utrata wody może wywoływać niepożądane objawy, takie jak suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet cięższe działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4). W związku z tym ważne, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości płynów, gdy odczuwa pragnienie.
Przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta ograniczona jest prawidłowa podaż płynów lub zwiększone ryzyko utraty wody, np. w razie wymiotów lub biegunki. Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety.
Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie badano jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Jinarc:
Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Jinarc:
Lek Jinarc może nasilać działanie następujących leków:
Lek Jinarc może zmniejszać działanie następujących leków:
Te leki mogą wpływać na leczenie lekiem Jinarc lub lek Jinarc może wpływać na działanie tych leków:
Stosowanie łącznie takich leków i leku Jinarc przez pacjenta może być jednak nadal właściwe. Lekarz zdecyduje o najlepszym schemacie leczenia pacjenta.
Stosowanie leku Jinarc z jedzeniem i piciem
Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem.
Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas stosowania tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas leczenia lekiem Jinarc. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD. Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą. Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Mniejszą dawkę przyjmuje się 8 godzin później.
45 mg + 15 mg
90 mg + 30 mg
Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg 8 godzin później. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg po przebudzeniu i 30 mg
8 godzin później. Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta. Należy zawsze przyjmować największy tolerowany zestaw dawek przepisany przez lekarza.
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogłyby nasilić działanie leku Jinarc, może otrzymać mniejsze dawki. W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.
Tabletki należy połykać w całości bez żucia, popijając szklanką wody.
Dawkę poranną należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Druga dawka może być przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jinarc
W wypadku zastosowania większej liczby tabletek niż przepisał lekarz, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących przyjętego leku. Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy przyjąć zwykłą dawkę leku. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych indywidualnych dawek.
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, torbiele w nerkach mogą zacząć rosnąć tak szybko, jak przed podjęciem leczenia lekiem Jinarc. Z tego względu można przerwać stosowanie tego leku tylko, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub tak zadecyduje lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Lek Jinarc może spowodować zaburzenia czynności wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak mdłości, wymioty, gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, ciemny kolor moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), swędzenie skóry lub ból mięśni lub stawów w połączeniu z gorączką.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, kartonowym etui i blistrze po „Termin ważności (EXP)” i „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Jinarc
Każda tabletka Jinarc 15 mg zawiera 15 mg tolwaptanu.
Każda tabletka Jinarc 30 mg zawiera 30 mg tolwaptanu.
Każda tabletka Jinarc 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.
Każda tabletka Jinarc 60 mg zawiera 60 mg tolwaptanu.
Każda tabletka Jinarc 90 mg zawiera 90 mg tolwaptanu.
Jak wygląda lek Jinarc i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Jinarc o różnej mocy różnią się kształtem i wytłoczonym napisem:
Tabletka 15 mg: niebieska, trójkątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.
Tabletka 30 mg: niebieska, okrągła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „30” po jednej stronie.
Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „45” po jednej stronie.
Tabletka 60 mg: niebieska, o kształcie zbliżonym do prostokąta, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „60” po jednej stronie.
Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „90” po jednej stronie.
Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań: Jinarc 15 mg tabletki: opakowania zawierające 7 tabletek lub 28 tabletek.
Jinarc 30 mg tabletki: opakowania zawierające 7 tabletek lub 28 tabletek.
Jinarc 45 mg tabletki + Jinarc 15 mg tabletki: opakowania (blistry z tekturowym etui lub bez) zawierające
14 tabletek (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy),
28 tabletek (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub 56 tabletek (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy).
Jinarc 60 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: opakowania (blistry z tekturowym etui lub bez) zawierające
14 tabletek (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy),
28 tabletek (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub 56 tabletek (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy).
Jinarc 90 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: opakowania (blistry z tekturowym etui lub bez) zawierające
14 tabletek (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy),
28 tabletek (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub 56 tabletek (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandia
Wytwórca Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD
Irlandia Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46854 528 660
Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49691 700 860
Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46854 528 660
Ελλάδα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Otsuka Pharmaceutical S.A
Tel: +3493 2081 020
Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33147 080 000
Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Otsuka Pharma Scandinavia AB
Sími: +46854 528 660
Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46854 528 660
Κύπρος Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46854 528 660
Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.